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GSK1265744 プラス Rilpivirine によるヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) ウイルス抑制とそれに続くウイルス抑制維持の誘導のための GSK1265744 プラス ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の用量範囲研究

2020年1月21日 更新者：ViiV Healthcare

第 IIb 相、経口 GSK1265744 を経口リルピビリンと組み合わせた場合のヒト免疫不全ウイルス -1 (HIV-1) ウイルス抑制の誘導のためのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と組み合わせた経口 GSK1265744 の用量範囲研究、続いてウイルス抑制の維持の評価HIV-1感染、抗レトロウイルス療法未経験の成人被験者

この研究は、主に抗ウイルス活性と、HIV-1 に感染した抗レトロウイルス未経験の被験者における忍容性に基づいて、GSK1265744 の用量を選択するように設計されています。

この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。

導入段階: 約 200 人の被験者が無作為化されます (4 つの治療群のそれぞれで 50 人の被験者)。 導入フェーズは、GSK1265744 の 1 日 1 回 10 mg、30 mg、および 60 mg の盲検用量での 24 週間の用量範囲評価と、1 日 1 回の非盲検エファビレンツ (EFV) 600 mg の対照群で構成されます。 すべてのアームの背景となるデュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）抗レトロウイルス療法（ART）は、治験責任医師が選択したアバカビル/ラミブジン（ABC/3TC）またはテノホビル/エムトリシタビン（TDF/FTC）のいずれかです。 GSK1265744 を含むアームに無作為に割り付けられ、研究で 24 週間を正常に完了し、ウイルス学的抑制を示す (プラズマ HIV-1 リボ核酸 [RNA] <50 コピー/ミリリットル [c/mL] 24 週前に、徴候なしウイルス学的リバウンドの）は、この研究の維持期の対象となります。

維持期：バックグラウンドNRTIを中止し、被験者はGSK1265744の無作為化用量をリルピビリン（RPV）25 mgと組み合わせて1日1回、さらに72週間続けます。 維持段階では、48 週、72 週、96 週まで、この 2 剤の ART レジメンがウイルス学的抑制を維持する能力を評価します。 EFV 群に無作為に割り付けられた被験者は、96 週まで無作為化されたレジメンを継続します。

維持段階の完了後、被験者は非盲検段階に登録して、臨床的利益を引き続き得ている限り、現地で承認されて市販されるまで GSK1265744 + RPV 治療を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14201
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIV-1に感染した男性または女性の被験者> = 18歳
  • スクリーニング 血漿 HIV-1 RNA >=1000 c/mL
  • CD4+ 細胞数 >=200 細胞/ミリメートル (mm)^3
  • -ART未経験者は、HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス剤による前治療が10日未満であると定義されています
  • -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があり、研究中の妊娠を防ぐためにプロトコルで指定された避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • -疾病予防管理センター（CDC）のアクティブなカテゴリーC疾患のスクリーニングでの証拠
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -過去6か月以内の進行中または臨床的に関連する肝炎の病歴、および中等度から重度の肝障害のある被験者は除外されます
  • 授乳中の女性
  • -調査官の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者
  • -スクリーニングまたはベースライン心電計（ECG）での臨床的に重要な所見
  • スクリーニング時の特定の検査異常の存在
  • 心疾患の病歴
  • 臨床的に関連する膵炎
  • -既存の身体的または精神的状態のために投薬スケジュールを完了する可能性が低い被験者
  • -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を損なう状態
  • -スクリーニングHIV遺伝子型、または歴史的な遺伝子型における主要な耐性関連変異の存在に基づく一次耐性の証拠
  • -プロトコルで指定された除外薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 GSK1265744 10 mg
導入段階では、被験者は GSK1265744 10 mg の経口錠剤 + 一致するプラセボ + 研究者が選択したバックグラウンド NRTI (アバカビル / ラミブジンまたはテノホビル / エムトリシタビンのいずれか) を 1 日目から 24 週目まで 1 日 1 回投与されます。 維持期を継続する被験者は、GSK1265744 10 mg + 一致するプラセボ + リルピビリン 25 mg の経口錠剤を 24 週から 96 週まで 1 日 1 回投与されます。
薬：GSK1265744 10mg
GSK1265744 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。研究の導入期では研究者が選択したバックグラウンド NRTI と組み合わせて、研究の維持期では Rilpivirine 25 mg と組み合わせて投与します。
薬：リルピビリン 25mg
リルピビリン 25 mg は、研究の維持期に GSK1265744 10 mg、30 mg、および 60 mg と組み合わせて 1 日 1 回経口投与されます。
薬：プラセボ
GSK1265744に適合するプラセボは、GSK1265744 10 mgおよび30 mgとともに、試験の導入期および維持期に投与されます。
薬：アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) またはテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC)
導入期のすべてのアームと維持期のエファビレンツ 600 mg アームの背景デュアル NRTI 療法は、アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (ABC/3TC) またはテノホビル 300 mg + エムトリシタビン 200 mg (TDF/FTC) のいずれかになります。捜査官が選んだ。
実験的：アーム2 GSK1265744 30mg
導入段階では、被験者は GSK1265744 30 mg + 一致するプラセボ + 治験責任医師が選択したバックグラウンド NRTI（アバカビル / ラミブジンまたはテノホビル / エムトリシタビンのいずれか）の経口錠剤を 1 日目から 24 週目まで 1 日 1 回投与されます。 維持期を継続する被験者は、GSK1265744 30 mg + 一致するプラセボ + リルピビリン 25 mg の経口錠剤を 24 週から 96 週まで 1 日 1 回投与されます。
薬：リルピビリン 25mg
リルピビリン 25 mg は、研究の維持期に GSK1265744 10 mg、30 mg、および 60 mg と組み合わせて 1 日 1 回経口投与されます。
薬：プラセボ
GSK1265744に適合するプラセボは、GSK1265744 10 mgおよび30 mgとともに、試験の導入期および維持期に投与されます。
薬：アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) またはテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC)
導入期のすべてのアームと維持期のエファビレンツ 600 mg アームの背景デュアル NRTI 療法は、アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (ABC/3TC) またはテノホビル 300 mg + エムトリシタビン 200 mg (TDF/FTC) のいずれかになります。捜査官が選んだ。
薬：GSK1265744 30mg
GSK1265744 30 mg を 1 日 1 回経口投与します。試験の導入期では治験責任医師が選択したバックグラウンド NRTI と組み合わせて、試験の維持期では Rilpivirine 25 mg と組み合わせて投与します。
実験的：アーム3 GSK1265744 60mg
導入段階では、被験者は GSK1265744 60 mg + 研究者が選択したバックグラウンド NRTI（アバカビル / ラミブジンまたはテノホビル / エムトリシタビンのいずれか）の経口錠剤を 1 日目から 24 週目まで 1 日 1 回投与されます。 維持期を継続する被験者は、GSK1265744 60 mg + リルピビリン 25 mg の経口錠剤を 24 週から 96 週まで 1 日 1 回投与されます。
薬：リルピビリン 25mg
リルピビリン 25 mg は、研究の維持期に GSK1265744 10 mg、30 mg、および 60 mg と組み合わせて 1 日 1 回経口投与されます。
薬：アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) またはテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC)
導入期のすべてのアームと維持期のエファビレンツ 600 mg アームの背景デュアル NRTI 療法は、アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (ABC/3TC) またはテノホビル 300 mg + エムトリシタビン 200 mg (TDF/FTC) のいずれかになります。捜査官が選んだ。
薬：GSK1265744 60mg
GSK1265744 60 mg を 1 日 1 回経口投与し、研究の導入期では研究者が選択したバックグラウンド NRTI と組み合わせて、研究の維持期では Rilpivirine 25 mg と組み合わせて投与します。
アクティブコンパレータ：アーム4エファビレンツ600mg
導入期および維持期では、対象はエファビレンツ 600 mg + 研究者が選択したバックグラウンド NRTI (アバカビル/ラミブジンまたはテノホビル/エムトリシタビン) の経口錠剤を受け取ります。
薬：アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) またはテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC)
導入期のすべてのアームと維持期のエファビレンツ 600 mg アームの背景デュアル NRTI 療法は、アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (ABC/3TC) またはテノホビル 300 mg + エムトリシタビン 200 mg (TDF/FTC) のいずれかになります。捜査官が選んだ。
薬：エファビレンツ 600mg
エファビレンツ 600 mg は、試験の導入期および維持期に、治験責任医師が選択したバックグラウンド NRTI と組み合わせて 1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Missing, Switch, Discontinuation Equals Failure (MSDF) アルゴリズムを使用した HIV-1 リボ核酸 (RNA) <50 コピー/ミリリットル (mL) の参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、現在の米国食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムの定義に基づく MSDF アルゴリズムを使用して決定されました。 このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による)、および対象の訪問の前に併用抗レトロウイルス療法を切り替えた参加者を非応答者。 分析ウィンドウ内のウイルス学的反応は、参加者が治療を受けている間にそのウィンドウで最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 MSDF 応答率は、分析ウィンドウ内の応答者数を分析母集団内の参加者数で割った値として計算されました。 ITT-E 母集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者で構成されています。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSDF アルゴリズムを使用した 96 週までの血漿 HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合は、現在の US FDA のスナップショット アルゴリズムの定義に基づく MSDF アルゴリズムを使用して決定されました。 このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による)、および対象の訪問の前に併用抗レトロウイルス療法を切り替えた参加者を非応答者。 分析ウィンドウ内のウイルス学的反応は、参加者が治療を受けている間にそのウィンドウで最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 MSDF 応答率は、分析ウィンドウ内の応答者数を分析母集団内の参加者数で割った値として計算されました。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
観察された症例分析を使用した、96週までの血漿HIV-1 RNA <400コピー/ mLの参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者の割合は、観察された症例分析を使用して決定されました。 観察された症例反応率は、参加者がランダム化された治療を受けている時点で陽性反応を示した参加者の数を、無作為化された期間中に予定された訪問ウィンドウで評価された分析母集団の参加者の数で割ったものとして計算されました。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
MSDF アルゴリズムを使用した訪問による血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 週、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 スナップショット アルゴリズムの現在の米国 FDA 定義に基づく MSDF アルゴリズムを使用して、経時的に HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合を決定しました。 このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による)、および対象の訪問の前に併用抗レトロウイルス療法を切り替えた参加者を非応答者。 分析ウィンドウ内のウイルス学的反応は、参加者が治療を受けている間にそのウィンドウで最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 MSDF 応答率は、分析ウィンドウ内の応答者数を分析母集団内の参加者数で割った値として計算されました。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168 週、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312
観察された症例分析を使用した訪問による血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mLの参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 経時的に HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合は、観察された症例分析を使用して決定されました。 観察された症例反応率は、参加者が治療を受けている時点で陽性反応を示した参加者の数を、無作為化された期間またはオープン期間中に予定された訪問ウィンドウで評価された分析母集団の参加者の数で割ったものとして計算されました。ラベルフェーズ。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
10 を底とする血漿対数 (log10) HIV-1 RNA の経時的な訪問による絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
HIV-1 RNAの定量分析のための血漿サンプルは、示された時点で収集されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
血漿 log10 HIV-1 RNA のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
HIV-1 RNAの定量分析のための血漿サンプルは、示された時点で収集されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
ベースライン後の HIV-1 関連疾患の参加者数 疾患の進行
時間枠：324週目まで
HIV-1 関連状態は、1993 年疾病管理予防センター (CDC) の成人における HIV 感染の改訂分類システムに従って評価されました。 CDC システムによる HIV 感染の臨床カテゴリーは、クラス A = 無症候性 HIV 感染またはリンパ節腫脹または急性 HIV 感染です。クラス B = 症候性の非後天性免疫不全症候群 (AIDS) 状態およびクラス C = AIDS 指標状態。 病気の進行を経験している参加者の数が表示されます。ここで、病気の進行は、次のようにベースラインのHIV疾患状態からの進行として定義されます。ベースラインでのCDCクラスAからCDCクラスCイベントへ。ベースラインからCDCクラスCイベントまでのCDCクラスB。ベースラインでのCDCクラスCから新しいCDCクラスCイベントへ。ベースラインでCDCクラスA、B、またはCが死亡する。
324週目まで
96週までの二重盲検無作為化治療中の分化4+（CD4+）細胞数のクラスターの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
CD4+ 細胞数は、フローサイトメトリーによって評価されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
来院ごとの経時的な CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
CD4+ 細胞数は、フローサイトメトリーによって評価されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
治療出現表現型耐性を有する参加者の数
時間枠：324週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルを採取した。 インテグラーゼ阻害剤 (INI)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)、NRTI、およびプロテアソーム阻害剤の薬物クラスに基づく次の薬物の表現型耐性データは、ウイルス学的失敗が確認された参加者に提示されます: GSK1265744、ラルテグラビル [RAL]、デラビルジン [DLV] 、エファビレンツ[EFV]、エトラビリン[ETR]、ネビラピン(NVP)、RPV、3TC、ABC、FTC、TDF、ジドブジン[ZDV]、スタブジン[d4T]、ジダノシン[ddI]、アタザナビル/リトナビル[ATV/r]、ダルナビル (DRV)/r、フォサンプレナビル/r [FPV/r]、インジナビル/r [IDV/r]、ロピナビル/r [LPV/r]、ネルフィナビル [NFV]、リトナビル [RTV]、サキナビル/r [SQV/r] r]、チプラナビル/r [TPV/r]。 治療中の表現型耐性集団は、プロトコルで定義されたウイルス学的失敗ではない参加者を除いて、利用可能な治療中の表現型耐性データを持つ ITT-E 集団のすべての参加者で構成されています。
324週目まで
治療を受けた参加者の数 耐性の発生に関連する遺伝子型突然変異
時間枠：324週目まで
薬剤耐性試験のために血漿サンプルを採取した。 RAL、ELV、ドルテグラビル (DTG) または GSK1265744 に対する耐性の発生に関連する治療緊急 INI 変異、および国際エイズ学会 (IAS) によって定義された他のクラス (NRTI、NNRTI、PI) に対する主要な耐性変異 - アメリカ合衆国 (アメリカ）が紹介されています。 治療中の遺伝子型耐性集団は、プロトコルで定義されたウイルス学的失敗ではない参加者を除いて、利用可能な治療中の遺伝子型耐性データを持つ ITT-E 集団のすべての参加者で構成されています。
324週目まで
研究治療を遵守している参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312
錠剤数に基づいて研究治療を 90% 以上順守した参加者の数がまとめられています。
ベースライン (1 日目)、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180 週、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312
MSDF アルゴリズム導入段階を使用した 16 週目および 24 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 スナップショット アルゴリズムの現在の米国 FDA 定義に基づく MSDF アルゴリズムを使用して、経時的に HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合を決定しました。 このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による)、および対象の訪問の前に併用抗レトロウイルス療法を切り替えた参加者を非応答者。 分析ウィンドウ内のウイルス学的反応は、参加者が治療を受けている間にそのウィンドウで最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 MSDF 応答率は、分析ウィンドウ内の応答者数を分析母集団内の参加者数で割った値として計算されました。
16週目と24週目
MSDFアルゴリズムメンテナンスフェーズを使用した訪問による、24週目から96週目までのHIV-1 RNA <50コピー/ mLの参加者の割合
時間枠：24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96週
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 エンドポイントは、現在の米国 FDA のスナップショット アルゴリズムの定義に基づく MSDF アルゴリズムを使用して決定されました。 このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問ウィンドウの前の治験薬の中止による)、および対象の訪問の前に併用抗レトロウイルス療法を切り替えた参加者を非応答者。 分析ウィンドウ内のウイルス学的反応は、参加者が治療を受けている間にそのウィンドウで最後に利用可能な HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 MSDF 応答率は、分析ウィンドウ内の応答者数を分析母集団内の参加者数で割った値として計算されました。 ITT-維持曝露（ME）集団は、GSK1265744 に無作為に割り付けられ、研究の維持段階で治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者で構成されています。
24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 - 維持期
時間枠：24週目から96週目
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;障害/無能力につながる;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の医療イベント;高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント。 維持安全性集団は、GSK1265744 に無作為に割り付けられ、研究の維持段階で治験薬に曝露されたすべての参加者で構成されました。
24週目から96週目
治療に伴う臨床化学毒性が最大の参加者数 - 維持段階
時間枠：24週目から96週目
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、二酸化炭素（CO2）/重炭酸塩、コレステロール、クレアチンキナーゼ（CK）、クレアチニン、グルコース、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、リパーゼ、無機リン、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、およびトリグリセリド。 毒性は、治療中にベースラインから発生または強度が増加した場合、緊急治療と見なされます。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 部門 (DAIDS) 表を使用して等級付けされました。ここで、等級 1 = 軽度、等級 2 = 中等度、等級 3 = 重度、および等級 4 = 生命を脅かす可能性があります。
24週目から96週目
最大治療出現血液毒性-維持期の参加者数
時間枠：24週目から96週目
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、ヘモグロビン、国際正規化比（INR）、血小板数、プロトロンビン時間（PT）、総好中球および白血球（WBC）数。 毒性は、治療中にベースラインから発生または強度が増加した場合、緊急治療と見なされます。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表を使用して等級付けされました.グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす可能性があります。
24週目から96週目
経時的なAEおよびSAEの参加者数
時間枠：324週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;障害/無能力につながる;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の医療イベント;高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント。 安全性集団は、治験薬を摂取していないという証拠が文書化されている参加者を除いて、治験薬にさらされたすべての無作為化された参加者で構成されていました。
324週目まで
時間の経過とともに最大の治療に起因する臨床化学毒性を持つ参加者の数
時間枠：324週目まで
次の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：ALT、アルブミン、ALP、AST、CO2/重炭酸塩、コレステロール、CK、クレアチニン、グルコース、LDLコレステロール、リパーゼ、無機リン、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、およびトリグリセリド。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表を使用して等級付けされました.グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす可能性があります。
324週目まで
時間の経過とともに最大の治療出現血液毒性を持つ参加者の数
時間枠：324週目まで
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した：ＡＰＴＴ、ヘモグロビン、ＩＮＲ、血小板数、ＰＴ、総好中球およびＷＢＣ数。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表を使用して等級付けされました.グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす可能性があります。
324週目まで
96週までの二重盲式ランダム化治療中のALT、AST、CKの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、および 96 週
血液サンプルは、ALT、AST、および CK の分析のために収集されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、および 96 週
96週までの二重盲検ランダム化治療中のクレアチニンと総ビリルビンの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
クレアチニンと総ビリルビン（T. ビリルビン）。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
96週までの二重盲検ランダム化治療中の推定クレアチニンクリアランスの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、16、20、24、26、40、48、60、96 週
推定クレアチニンクリアランスの分析のために血液サンプルを採取した。 Cockcroft-Gault式を使用して推定クレアチニンクリアランスを計算した。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、16、20、24、26、40、48、60、96 週
96週までの二重盲式ランダム化治療中のヘモグロビンの絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
ヘモグロビンレベルの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
96週までの二重盲検ランダム化治療中の血小板数、総好中球数、およびWBC数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
血小板数、総好中球（T. 好中球）と白血球数。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。
ベースライン (1 日目)、2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96 週
ALT、AST、およびCKのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
血液サンプルは、ALT、AST、および CK の分析のために収集されました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
クレアチニンと総ビリルビンの経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
クレアチニンと総ビリルビンの分析のために血液サンプルを採取しました。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
訪問ごとの経時的な推定クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、16、20、24、26、40、48、60、96、180、204、252、および 264 週
推定クレアチニンクリアランスの分析のために血液サンプルを採取した。 Cockcroft-Gault式を使用して推定クレアチニンクリアランスを計算した。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、16、20、24、26、40、48、60、96、180、204、252、および 264 週
来院ごとの経時的なヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
ヘモグロビンレベルの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
総好中球、血小板数、および WBC 数のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
総好中球、血小板数およびWBC数の分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、観察された最後の治療前の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156 週、168、180、192、204、216、228、240、252、264、276、288、300、312、324
有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：324週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治験薬の中止/永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合が示されています。
324週目まで
臨床的に重要な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：324週目まで
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正 QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、参加者が少なくとも 5 分間半仰臥位で休んだ後、1​​2 誘導 ECG が実行されました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。 治療中の任意の時点での最悪の場合の結果のデータが表示されます。
324週目まで
AEおよびSAEの導入期の参加者数
時間枠：24週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。命にかかわる;入院または既存の入院の延長が必要;障害/無能力につながる;先天異常/先天性欠損症です。参加者を危険にさらす可能性がある、または前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の医療イベント;高ビリルビン血症を伴う可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント。
24週目まで
最大治療出現臨床化学毒性誘導段階の参加者数
時間枠：24週目まで
次の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: ALT、アルブミン、ALP、AST、CO2/重炭酸塩、塩化物、コレステロール、CK、クレアチニン、グルコース、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、LDL コレステロール、リパーゼ、無機リン、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、トリグリセリド、尿素/血中尿素窒素 (BUN)。 毒性は、治療中にベースラインから発生または強度が増加した場合、治療緊急であると見なされました。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表を使用して等級付けされました.グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす可能性があります。
24週目まで
最大治療-創発性血液毒性-導入段階の参加者の数
時間枠：24週目まで
次の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: APTT、好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、INR、リンパ球、平均赤血球容積 (MCV)、単球、血小板数、PT、赤血球 (RBC) 数、総好中球そして白血球数。 毒性は、治療中にベースラインから発生または強度が増加した場合、治療緊急であると見なされました。 実験室毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表を使用して等級付けされました.グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす可能性があります。
24週目まで
有害事象により治療を中止した参加者の割合 - 導入期
時間枠：24週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治験薬の中止/永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合が示されています。
24週目まで
有害事象のために治療を中止した参加者の割合-維持期
時間枠：24週目から96週目
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 治験薬の中止/永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合が示されています。
24週目から96週目
2 週目の GSK1265744 の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。 GSK1265744 またはリルピビリンを投与されたすべての参加者で構成される PK 要約母集団は、研究中に集中的および/または限定的/まばらな PK サンプリングを受け、評価可能な GSK1265744 およびリルピビリンの血漿濃度データを提供しました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
2 週目の GSK1265744 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
PK分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
2 週目の GSK1265744 の投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
PK分析用の血液サンプルは、示された時点で収集されました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、4、8および24時間
リルピビリンのAUC(0からタウ)
時間枠：26週および36週の投与前および投与後2～4時間
リルピビリン PK パラメーターの分析のためのデータは収集されませんでした。
26週および36週の投与前および投与後2～4時間
リルピビリンのCmax
時間枠：26週および36週の投与前および投与後2～4時間
リルピビリン PK パラメーターの分析のためのデータは収集されませんでした。
26週および36週の投与前および投与後2～4時間
リルピビリンのCtau
時間枠：26週および36週の投与前および投与後2～4時間
リルピビリン PK パラメーターの分析のためのデータは収集されませんでした。
26週および36週の投与前および投与後2～4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月6日

一次修了 (実際)

2013年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116482

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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