急性頭部外傷の検出とフォローアップのためのクロマティック多焦点瞳孔計
2024年4月24日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
急性頭部外傷患者の頭蓋内圧の変化を客観的に早期に検出し、フォローアップするためのポータブル色度多焦点瞳孔計
外傷性脳損傷 (TBI) は、戦闘、テロ攻撃、およびサッカーやホッケーなどのスポーツでよく見られる損傷です。
避難手順の恩恵を受けることができる患者の脳損傷の診断と治療の不必要な遅れは、脳損傷の悪化、転帰の悪化、時には不必要な死につながる可能性があります。
ただし、現場での外傷性脳損傷の重症度を診断するための信頼できる感度の高い方法はありません。
この研究では、頭蓋内圧（ICP）で監視された重度のTBI患者における多焦点色刺激に対する瞳孔反応を調べることにより、TBIを監視するためにこの多焦点色瞳孔計を使用する可能性を調べます。
対照として、正常な被験者は、このデバイスを使用して瞳孔反応についてテストされます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
TBI を監視するために多焦点色瞳孔計を使用する可能性を調べるために、多焦点色刺激に対する瞳孔反応は、20 人の健康な被験者と 20 人の ICP で監視された重度の TBI 患者で評価されます。
ポータブル瞳孔計は、20 人の健康なボランティアでテストされます。 彼らの瞳孔反応は、1週間、1日3回測定されます。
20人の重症TBI患者の瞳孔反応は、以下の時点で以下に詳述するように評価されます。
- ICU への入院時、ICP および CT スキャンの挿入前
- 損傷後 3 日目と 7 日目に日常的に行われる CT スキャンの前に
- 医療従事者のシフトの開始時に 7 日間定期的に (1 日 3 回)。
- ICP が変化するたびに (5 mmHg 以上で 15 分以上)、データが記録され、分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Zauberman, MD
- 電話番号：97235302440
- メール：Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ygal Rotenstreich, MD
- 電話番号：97235302880
- メール：ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- 募集
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Jacob Zauberman, MD
- 電話番号：97235302440
- メール：Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Lori Gueta
- 電話番号：97235308132
- メール：Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tel Hashomer Intensive Care Unit に入院した TBI 患者と停止したボランティア。
説明
包含基準:
- 健常者 -
- 18歳から70歳までの男性または女性患者
- すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 通常の眼科検査
- 20/20 の最高矯正視力 (BCVA)
- 通常の色覚検査（Roth-28-hue test）
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、
- TBI 患者:
- 18歳から70歳までの男性または女性患者
- ICPモニター挿入前の検査開始。
- 病歴と臨床検査によって診断されたTBI
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコアが 3 から 8 の間 (両端を含む)
- -入院時のCTスキャンでの外傷と一致する異常によって確認されたTBIの証拠（びまん性損傷II-IV、避難および非避難の腫瘤病変、マーシャルのCT分類）
- ICPモニタリングの適応
- -家族および独立した医師によって署名された、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健常者
- 過去または現在の眼疾患の病歴
- -遠心性瞳孔の動きに悪影響を与える可能性のある局所薬または全身薬の使用
- TBI患者
- 瞳孔の反応性をなくすための高レベルのバルビツレート薬
- 昏睡は、主に他の原因が原因であると疑われます (例: アルコール）
- -入院時に確認でき、瞳孔反応または測定に影響を与える可能性のある既存の臨床的に重要な疾患または慢性状態（既知の網膜ジストロフィー疾患、緑内障または高密度白内障など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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健康ボランティア
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外傷性脳損傷患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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青と赤の光に対する視野の 5 点での瞳孔反応
時間枠：7日
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青と赤の光に対する視野の 5 点での瞳孔反応は、健常者の 1 週間に 1 日 3 回測定されます。 TBI患者は、瞳孔反応について監視されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内圧
時間枠：7日
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TBI患者のみが頭蓋内圧（ICP）について継続的に監視されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (推定)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷（TBI）患者の臨床試験
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