Хроматический мультифокальный пупиллометр для выявления и наблюдения за острой травмой головы
24 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Портативный хроматический мультифокальный пупиллометр для объективного раннего выявления и динамического наблюдения за изменениями внутричерепного давления у пациентов с острой черепно-мозговой травмой
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является распространенной травмой в бою, террористических атаках и таких видах спорта, как футбол и хоккей.
Необоснованные задержки в диагностике и лечении повреждения головного мозга у пациентов, которым могут помочь процедуры эвакуации, могут привести к более серьезному повреждению головного мозга, худшему исходу и, иногда, к ненужной смерти.
Однако надежного и чувствительного метода диагностики тяжести ЧМТ в полевых условиях не существует.
В этом исследовании мы рассмотрим возможность использования этого мультифокального хроматического пупиллометра для мониторинга ЧМТ путем изучения зрачковой реакции на мультифокальные хроматические стимулы у пациентов с тяжелой ЧМТ, контролируемых по внутричерепному давлению (ВЧД).
В качестве контроля нормальные субъекты будут проверены на реакцию зрачков с помощью этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Чтобы изучить возможность использования мультифокального хроматического пупиллометра для мониторинга ЧМТ, зрачковая реакция на мультифокальные хроматические стимулы будет оцениваться у 20 здоровых субъектов и 20 пациентов с тяжелой ЧМТ под контролем ВЧД.
Портативный пупиллометр будет испытан на 20 здоровых добровольцах. Их реакцию зрачков будут измерять 3 раза в день в течение 1 недели.
Зрачковый ответ 20 пациентов с тяжелой ЧМТ будет оцениваться, как подробно описано ниже, в следующие моменты времени:
- При поступлении в отделение интенсивной терапии, перед введением ICP и КТ
- Перед компьютерной томографией, которая обычно проводится на 3-й и 7-й день после травмы.
- Планово в начале каждой смены медицинского персонала в течение 7 дней (3 раза в день).
- При каждом изменении ВЧД (более 5 мм рт. ст. в течение более 15 мин) данные будут записываться и анализироваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacob Zauberman, MD
- Номер телефона: 97235302440
- Электронная почта: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ygal Rotenstreich, MD
- Номер телефона: 97235302880
- Электронная почта: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Jacob Zauberman, MD
- Номер телефона: 97235302440
- Электронная почта: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Lori Gueta
- Номер телефона: 97235308132
- Электронная почта: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЧМТ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Тель ха-Шомер, и здоровые добровольцы.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы -
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.
- Обычный осмотр глаз
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/20
- Нормальный тест цветового зрения (тест Roth-28 оттенков)
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании,
- ЧМТ-пациенты:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- Начало исследования до введения монитора внутричерепного давления.
- ЧМТ диагностирована на основании анамнеза и клинического осмотра
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) от 3 до 8 включительно
- Признаки ЧМТ, подтвержденные аномалиями, соответствующими травме на КТ при поступлении (диффузное повреждение II-IV, эвакуированное и неэвакуированное объемное образование, классификация КТ Маршалла)
- Показания к мониторингу ВЧД
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, подписанное членом семьи и независимым врачом.
Критерий исключения:
- Здоровые предметы
- История прошлого или настоящего заболевания глаз
- Использование любых местных или системных лекарств, которые могут неблагоприятно повлиять на эфферентные движения зрачков.
- ЧМТ-пациенты
- Высокий уровень барбитуратов, поскольку они подавляют реакцию зрачков.
- Предполагается, что кома в первую очередь вызвана другими причинами (например, алкоголь)
- Имеющееся ранее клинически значимое заболевание или хроническое состояние, которое может быть установлено во время госпитализации и может повлиять на реакцию зрачка или измерение (например, известная дистрофия сетчатки, глаукома или плотная катаракта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
|
|
Пациенты с ЧМТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция зрачков в 5 точках поля зрения на синий и красный свет
Временное ограничение: 7 дней
|
Реакция зрачков в 5 точках поля зрения на синий и красный свет будет измеряться 3 раза в день в течение недели для здоровых субъектов. У пациентов с ЧМТ будет наблюдаться реакция зрачков:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
Только пациенты с ЧМТ будут постоянно контролировать внутричерепное давление (ВЧД)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9994-12-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .