Chromatische multifocale pupilmeter voor detectie en follow-up van acuut hoofdletsel
24 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Een draagbare chromatische multifocale pupillometer voor objectieve vroege detectie en follow-up van veranderingen in intracraniale druk bij patiënten met acuut hoofdletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een veelvoorkomend letsel bij gevechten, terroristische aanslagen en sporten zoals voetbal en hockey.
Onnodige vertragingen bij de diagnose en behandeling van hersenbeschadiging bij patiënten die baat kunnen hebben bij evacuatieprocedures, kunnen leiden tot erger hersenletsel, een slechter resultaat en soms onnodig overlijden.
Er is echter geen betrouwbare en gevoelige methode voor de diagnose van de ernst van TBI in het veld.
In deze studie zullen we de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van deze multifocale chromatische pupillometer voor het monitoren van TBI, door de pupilrespons op multifocale chromatische stimuli te onderzoeken bij intracraniale druk (ICP)-gecontroleerde ernstige TBI-patiënten.
Ter controle worden met dit apparaat normale proefpersonen getest op pupilreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de multifocale chromatische pupilmeter voor het monitoren van TBI, zal de pupilrespons op multifocale chromatische stimuli worden beoordeeld bij 20 gezonde proefpersonen en 20 ICP-gecontroleerde ernstige TBI-patiënten.
De draagbare pupillometer zal getest worden bij 20 gezonde vrijwilligers. Hun pupilreacties worden gedurende 1 week 3 keer per dag gemeten.
De pupilrespons van 20 ernstige TBI-patiënten zal worden geëvalueerd zoals hieronder beschreven op de volgende tijdstippen:
- Bij opname op de IC, voorafgaand aan het inbrengen van ICP en CT-scan
- Voorafgaand aan CT-scans die routinematig worden uitgevoerd op dag 3 en 7 na het letsel
- Routinematig aan het begin van elke medische dienst gedurende 7 dagen (3 keer per dag).
- Bij elke verandering in ICP (meer dan 5 mmHg gedurende meer dan 15 min) worden gegevens geregistreerd en geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacob Zauberman, MD
- Telefoonnummer: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Ygal Rotenstreich, MD
- Telefoonnummer: 97235302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Werving
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Contact:
- Jacob Zauberman, MD
- Telefoonnummer: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Lori Gueta
- Telefoonnummer: 97235308132
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
TBI-patiënten opgenomen op Tel Hashomer Intensive Care Unit, en hulpeloze vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen -
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
- Normaal oogonderzoek
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20
- Normale kleurenwaarnemingstest (Roth-28-hue-test)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- TBI-patiënten:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief
- Start van het onderzoek vóór het inbrengen van de ICP-monitor.
- TBI gediagnosticeerd door geschiedenis en klinisch onderzoek
- Glasgow Coma Scale (GCS) score tussen 3 en 8, inclusief
- Bewijs van TBI bevestigd door afwijkingen consistent met trauma op CT-scan bij opname (diffuse verwonding II-IV, geëvacueerde en niet-geëvacueerde massalaesie, Marshall's CT-classificatie)
- Indicatie voor ICP-bewaking
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, ondertekend door een familielid en een onafhankelijke arts.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Geschiedenis van vroegere of huidige oogziekte
- Gebruik van actuele of systemische medicatie die efferente pupilbewegingen nadelig kan beïnvloeden
- TBI-patiënten
- Hoge niveaus van barbituraatmedicatie omdat ze de responsiviteit van de pupillen opheffen
- Coma vermoedelijk voornamelijk te wijten aan andere oorzaken (bijv. alcohol)
- Reeds bestaande klinisch significante ziekte of chronische aandoening die kan worden vastgesteld op het moment van opname en die de pupilrespons of -meting kan beïnvloeden (zoals bekende retinale dystrofie, glaucoom of dichte cataract.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
|
TBI patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilreactie op 5 punten van het gezichtsveld op blauw en rood licht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De pupilreactie op 5 punten van het gezichtsveld op blauw en rood licht zal 3 keer per dag gedurende een week worden gemeten voor de gezondheidsonderwerpen. De TBI-patiënten zullen worden gecontroleerd op pupilrespons:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Alleen TBI-patiënten zullen continu worden gecontroleerd op intracraniële druk (ICP)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9994-12-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .