Chromatický multifokální pupilometr pro detekci a sledování akutního poranění hlavy
24. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Přenosný chromatický multifokální pupilometr pro objektivní včasnou detekci a sledování změn intrakraniálního tlaku u pacientů s akutním poraněním hlavy
Traumatic Brain Injury (TBI) je běžné zranění v boji, teroristických útocích a sportech, jako je fotbal a hokej.
Zbytečné průtahy v diagnostice a léčbě poškození mozku u pacientů, kteří mohou mít prospěch z evakuačních procedur, mohou vést k horšímu poranění mozku, horším výsledkům a někdy i ke zbytečné smrti.
Neexistuje však žádná spolehlivá a citlivá metoda pro diagnostiku závažnosti TBI v terénu.
V této studii budeme zkoumat proveditelnost použití tohoto multifokálního chromatického pupilometru pro monitorování TBI zkoumáním reakce zornic na multifokální chromatické stimuly u pacientů s těžkým TBI monitorovaným intrakraniálním tlakem (ICP).
Jako kontrola budou normální subjekty testovány na reakce zornic pomocí tohoto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Aby se prověřila proveditelnost použití multifokálního chromatického pupilometru pro monitorování TBI, bude hodnocena reakce zornice na multifokální chromatické stimuly u 20 zdravých subjektů a 20 pacientů s těžkým TBI monitorovaným ICP.
Přenosný pupilometr bude testován na 20 zdravých dobrovolnících. Jejich zornicové reakce budou měřeny 3x denně po dobu 1 týdne.
Pupilární odpověď u 20 pacientů s těžkým TBI bude hodnocena, jak je podrobně popsáno níže, v následujících časových bodech:
- Při přijetí na JIP, před zavedením ICP a CT
- Před CT vyšetřeními, která se běžně provádějí 3. a 7. den po poranění
- Rutinně na začátku každé směny zdravotnického personálu po dobu 7 dnů (3x denně).
- Při každé změně ICP (více než 5 mmHg po dobu delší než 15 minut) budou data zaznamenána a analyzována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Zauberman, MD
- Telefonní číslo: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ygal Rotenstreich, MD
- Telefonní číslo: 97235302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Nábor
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Zauberman, MD
- Telefonní číslo: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Telefonní číslo: 97235308132
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s TBI přijatí na jednotku intenzivní péče v Tel Hašomeru a otupělí dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty -
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let včetně
- Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.
- Normální oční vyšetření
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20
- Test normálního barevného vidění (test Roth-28 odstínů)
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Pacienti s TBI:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let včetně
- Zahájení studie před zavedením ICP monitoru.
- TBI diagnostikovaná anamnézou a klinickým vyšetřením
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 3 a 8 včetně
- Důkazy TBI potvrzené abnormalitami odpovídajícími traumatu na CT vyšetření při přijetí (difuzní poranění II-IV, evakuovaná a neevakuovaná masová léze, Marshallova CT klasifikace)
- Indikace pro monitorování ICP
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný členem rodiny a nezávislým lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Zdravé předměty
- Minulé nebo současné oční onemocnění v anamnéze
- Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových léků, které by mohly nepříznivě ovlivnit eferentní pohyby zornic
- Pacienti s TBI
- Vysoké hladiny barbiturátových léků, protože ruší reakci zornic
- Kóma, u kterého se předpokládá, že je primárně způsobeno jinými příčinami (např. alkohol)
- Preexistující klinicky významné onemocnění nebo chronický stav, který lze zjistit v době přijetí a mohl by ovlivnit reakci zornice nebo měření (jako je známá retinální dystrofie, glaukom nebo hustý šedý zákal.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
|
Pacienti s TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva zornice v 5 bodech zorného pole na modré a červené světlo
Časové okno: 7 dní
|
Odezva zornice v 5 bodech zorného pole na modré a červené světlo bude u zdravých subjektů měřena 3krát denně po dobu jednoho týdne. U pacientů s TBI bude sledována reakce zornic:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak
Časové okno: 7 dní
|
Pouze pacienti s TBI budou nepřetržitě monitorováni na intrakraniální tlak (ICP)
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9994-12-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .