此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于检测和随访急性头部损伤的彩色多焦点瞳孔计

2024年4月24日 更新者:Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center

用于客观早期检测和随访急性颅脑损伤患者颅内压变化的便携式彩色多焦点瞳孔计

创伤性脑损伤 (TBI) 是战斗、恐怖袭击以及足球和曲棍球等运动中的常见损伤。 对于可以从后送程序中获益的患者,对脑损伤的诊断和治疗进行不必要的延误会导致更严重的脑损伤、更糟糕的结果,有时甚至会导致不必要的死亡。 然而,在现场诊断 TBI 严重程度还没有可靠且灵敏的方法。 在这项研究中,我们将通过检查颅内压 (ICP) 监测的严重 TBI 患者的瞳孔对多焦点彩色刺激的反应,来检查使用这种多焦点彩色瞳孔计来监测 TBI 的可行性。 作为对照,将使用该设备测试正常受试者的瞳孔反应。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

为了检验使用多焦点彩色瞳孔计监测 TBI 的可行性,将在 20 名健康受试者和 20 名 ICP 监测的严重 TBI 患者中评估瞳孔对多焦点彩色刺激的反应。

便携式瞳孔计将在 20 名健康志愿者身上进行测试。 他们的瞳孔反应将被测量 3 次/天,持续 1 周。

将在以下时间点对 20 名严重 TBI 患者的瞳孔反应进行如下详细评估:

  1. 在进入 ICU 时,在插入 ICP 和 CT 扫描之前
  2. 在受伤后第 3 天和第 7 天常规进行的 CT 扫描之前
  3. 在每个医务人员轮班开始时常规进行 7 天(每天 3 次)。
  4. 随着 ICP 的每次变化(超过 5 mmHg 超过 15 分钟),数据将被记录和分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

TBI 患者被收治到 Tel Hashomer 重症监护病房,并且是健康的志愿者。

描述

纳入标准:

  • 健康受试者 -
  • 男性或女性患者,年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内
  • 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。
  • 正常眼科检查
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/20
  • 正常色觉测试(Roth-28-hue 测试)
  • 参与研究的书面知情同意书,
  • TBI-患者:
  • 男性或女性患者,年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内
  • 在插入 ICP 监视器之前开始研究。
  • 通过病史和临床检查诊断为 TBI
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 得分在 3 到 8 之间,包括在内
  • 入院时 CT 扫描与外伤一致的异常证实的 TBI 证据(弥漫性损伤 II-IV,疏散和非疏散肿块,马歇尔 CT 分类)
  • ICP监测指示
  • 由家庭成员和独立医生签署的参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 健康受试者
  • 过去或现在的眼病史
  • 使用任何可能对传出瞳孔运动产生不利影响的局部或全身药物
  • TBI-患者
  • 高水平的巴比妥类药物会消除瞳孔反应性
  • 怀疑昏迷主要是由于其他原因(例如 酒精)
  • 可在入院时确定并可能影响瞳孔反应或测量的先前存在的具有临床意义的疾病或慢性病症(例如已知的视网膜营养不良疾病、青光眼或致密性白内障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
脑外伤患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视野中 5 个点的瞳孔对蓝光和红光的反应
大体时间:7天

对于健康受试者,每周测量 3 次视野中 5 个点对蓝光和红光的瞳孔反应。 将监测 TBI 患者的瞳孔反应:

  • 在进入 ICU 时,在插入 ICP 和 CT 扫描之前
  • 在受伤后第 3 天和第 7 天常规进行的 CT 扫描之前
  • 在每个医务人员轮班开始时常规进行 7 天(每天 3 次)。
  • 随着 ICP 的每次变化(超过 5 mmHg 超过 15 分钟)
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内压
大体时间:7天
只有 TBI 患者会持续监测颅内压 (ICP)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计的)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅