Kromatisk multifokal pupillometer til påvisning og opfølgning af akut hovedskade
24. april 2024 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Et bærbart kromatisk multifokal pupillometer til objektiv tidlig påvisning og opfølgning af ændringer i intrakranielt tryk hos patienter med akut hovedskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en almindelig skade i kamp, terrorangreb og sportsgrene som fodbold og hockey.
Unødvendige forsinkelser i diagnosticering og behandling af hjerneskade hos patienter, der kan drage fordel af evakueringsprocedurer, kan føre til værre hjerneskade, værre udfald og nogle gange unødvendig død.
Der er dog ingen pålidelig og følsom metode til diagnosticering af TBI-sværhedsgrad i feltet.
I denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for at bruge dette et multifokalt kromatisk pupillometer til overvågning af TBI ved at undersøge pupillernes respons på multifokale kromatiske stimuli hos intrakranielt tryk (ICP)-overvågede svære TBI-patienter.
Som kontrol vil normale forsøgspersoner blive testet for pupilreaktioner ved hjælp af denne enhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge muligheden for at bruge det multifokale kromatiske pupillometer til monitorering af TBI, vil pupillernes respons på multifokale kromatiske stimuli blive vurderet hos 20 raske forsøgspersoner og 20 ICP-overvågede svære TBI-patienter.
Det bærbare pupillometer vil blive testet i 20 raske frivillige. Deres pupilrespons vil blive målt 3 gange om dagen i 1 uge.
Pupilrespons hos 20 patienter med svær TBI vil blive evalueret som beskrevet nedenfor på følgende tidspunkter:
- Ved indlæggelse på intensivafdeling, inden indsættelse af ICP og CT-scanning
- Før CT-scanninger, der rutinemæssigt udføres på dag 3 og 7 efter skaden
- Rutinemæssigt i begyndelsen af hvert lægevagtskifte i 7 dage (3 gange om dagen).
- Med hver ændring i ICP (mere end 5 mmHg i mere end 15 min) vil data blive registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacob Zauberman, MD
- Telefonnummer: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ygal Rotenstreich, MD
- Telefonnummer: 97235302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Zauberman, MD
- Telefonnummer: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Telefonnummer: 97235308132
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TBI-patienter, der er indlagt på Tel Hashomer Intensive Care Unit, og standsede frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner -
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år inklusive
- Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.
- Normal øjenundersøgelse
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20
- Normal farvesynstest (Roth-28-hue test)
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- TBI-patienter:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år inklusive
- Påbegyndelse af undersøgelse før indsættelse af ICP-monitor.
- TBI diagnosticeret ved historie og klinisk undersøgelse
- Glasgow Coma Scale (GCS) score mellem 3 og 8 inklusive
- Bevis for TBI bekræftet af abnormiteter i overensstemmelse med traumer på CT-scanning ved indlæggelse (diffus skade II-IV, evakueret og ikke-evakueret masselæsion, Marshalls CT-klassifikation)
- Indikation for ICP-overvågning
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, underskrevet af et familiemedlem og uafhængig læge.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde emner
- Anamnese med tidligere eller nuværende øjensygdom
- Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan have en negativ indflydelse på efferente pupilbevægelser
- TBI-patienter
- Høje niveauer af barbituratmedicin, da de afskaffer pupillernes reaktionsevne
- Koma, der mistænkes for primært at skyldes andre årsager (f. alkohol)
- Eksisterende klinisk signifikant sygdom eller kronisk tilstand, der kan konstateres på indlæggelsestidspunktet og kan påvirke pupilrespons eller måling (såsom kendt retinal dystrofisygdom, glaukom eller tæt katarakt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
TBI patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilreaktion ved 5 punkter af synsfeltet på blåt og rødt lys
Tidsramme: 7 dage
|
Pupilrespons ved 5 synsfeltpunkter på blåt og rødt lys vil blive målt 3 gange dagligt i en uge for sundhedspersonerne. TBI-patienterne vil blive overvåget for pupilrespons:
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 7 dage
|
Kun TBI-patienter vil løbende blive overvåget for intrakranielt tryk (ICP)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2014
Først opslået (Anslået)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9994-12-SMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .