Kromatisk multifokal pupillometer for påvisning og oppfølging av akutt hodeskade
24. april 2024 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Et bærbart kromatisk multifokalt pupillometer for objektiv tidlig påvisning og oppfølging av endringer i intrakranielt trykk hos pasienter med akutt hodeskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en vanlig skade i kamp, terrorangrep og idretter som fotball og hockey.
Unødvendige forsinkelser i diagnostisering og behandling av hjerneskade hos pasienter som kan dra nytte av evakueringsprosedyrer kan føre til verre hjerneskade, verre utfall og noen ganger unødvendig død.
Det er imidlertid ingen pålitelig og sensitiv metode for diagnostisering av TBI-alvorlighet i feltet.
I denne studien vil vi undersøke muligheten for å bruke dette et multifokalt kromatisk pupillometer for å overvåke TBI, ved å undersøke pupilleresponsen på multifokale kromatiske stimuli hos intrakranielt trykk (ICP)-overvåkede alvorlige TBI-pasienter.
Som kontroll vil normale forsøkspersoner bli testet for pupilleresponser ved å bruke denne enheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For å undersøke muligheten for å bruke det multifokale kromatiske pupillometeret for overvåking av TBI, vil pupilleresponsen på multifokale kromatiske stimuli bli vurdert hos 20 friske forsøkspersoner og 20 ICP-overvåkede alvorlige TBI-pasienter.
Det bærbare pupillometeret skal testes på 20 friske frivillige. Deres pupillerespons vil bli målt 3 ganger om dagen i 1 uke.
Pupillerespons hos 20 alvorlige TBI-pasienter vil bli evaluert som beskrevet nedenfor ved følgende tidspunkt:
- Ved innleggelse til ICU, før innsetting av ICP og CT-skanning
- Før CT-skanninger som rutinemessig utføres på dag 3 og 7 etter skade
- Rutinemessig ved begynnelsen av hvert medisinsk personellskift i 7 dager (3 ganger om dagen).
- Med hver endring i ICP (mer enn 5 mmHg i mer enn 15 min) vil data bli registrert og analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob Zauberman, MD
- Telefonnummer: 97235302440
- E-post: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ygal Rotenstreich, MD
- Telefonnummer: 97235302880
- E-post: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Zauberman, MD
- Telefonnummer: 97235302440
- E-post: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Lori Gueta
- Telefonnummer: 97235308132
- E-post: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TBI-pasienter innlagt på Tel Hashomer Intensive Care Unit, og stansede frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag -
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 70 år, inklusive
- Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
- Normal øyeundersøkelse
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/20
- Normal fargesynstest (Roth-28-hue test)
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
- TBI-pasienter:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 70 år, inklusive
- Oppstart av studie før innsetting av ICP-monitor.
- TBI diagnostisert ved anamnese og klinisk undersøkelse
- Glasgow Coma Scale (GCS) score mellom 3 og 8, inklusive
- Bevis for TBI bekreftet av abnormiteter i samsvar med traumer på CT-skanning ved innleggelse (diffus skade II-IV, evakuert og ikke-evakuert masselesjon, Marshalls CT-klassifisering)
- Indikasjon for ICP-overvåking
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, signert av et familiemedlem og uavhengig lege.
Ekskluderingskriterier:
- Sunne fag
- Anamnese med tidligere eller nåværende øyesykdom
- Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan ha negativ innvirkning på efferente pupillbevegelser
- TBI-pasienter
- Høye nivåer av barbituratmedisiner da de opphever pupillenes respons
- Koma mistenkes å skyldes primært andre årsaker (f.eks. alkohol)
- Eksisterende klinisk signifikant sykdom eller kronisk tilstand som kan fastslås ved innleggelse og kan påvirke pupillerespons eller måling (som kjent retinal dystrofisykdom, glaukom eller tett grå stær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
|
|
TBI pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillerespons ved 5 punkter i synsfeltet på blått og rødt lys
Tidsramme: 7 dager
|
Pupillerespons ved 5 punkter Synsfelt på blått og rødt lys vil bli målt 3 ganger daglig i en uke for helsepersonene. TBI-pasientene vil bli overvåket for pupillerespons:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: 7 dager
|
Bare TBI-pasienter vil bli kontinuerlig overvåket for intrakranielt trykk (ICP)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9994-12-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .