Pupilômetro Cromático Multifocal para Detecção e Acompanhamento de Traumatismo Crânio Agudo
24 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Um pupilômetro multifocal cromático portátil para detecção precoce objetiva e acompanhamento de alterações na pressão intracraniana em pacientes com traumatismo craniano agudo
Lesão cerebral traumática (TCE) é uma lesão comum em combate, ataques terroristas e esportes como futebol e hóquei.
Atrasos desnecessários no diagnóstico e tratamento de danos cerebrais em pacientes que podem se beneficiar de procedimentos de evacuação podem levar a lesões cerebrais piores, piores resultados e, às vezes, morte desnecessária.
No entanto, não existe um método confiável e sensível para o diagnóstico da gravidade do TCE no campo.
Neste estudo, examinaremos a viabilidade de usar este pupilômetro cromático multifocal para monitorar TCE, examinando a resposta pupilar a estímulos cromáticos multifocais em pacientes com TCE grave monitorados por pressão intracraniana (ICP).
Como controle, sujeitos normais serão testados para respostas pupilares usando este dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Para examinar a viabilidade de usar o pupilômetro cromático multifocal para monitorar TCE, a resposta pupilar a estímulos cromáticos multifocais será avaliada em 20 indivíduos saudáveis e 20 pacientes com TCE grave monitorados por ICP.
O pupilômetro portátil será testado em 20 voluntários saudáveis. Suas respostas pupilares serão medidas 3 vezes/dia durante 1 semana.
A resposta pupilar de 20 pacientes com TCE grave será avaliada conforme detalhado abaixo nos seguintes momentos:
- Na admissão na UTI, antes da inserção de ICP e tomografia computadorizada
- Antes das tomografias computadorizadas que são realizadas rotineiramente no dia 3 e 7 após a lesão
- Rotineiramente no início de cada turno da equipe médica por 7 dias (3 vezes ao dia).
- A cada alteração na PIC (mais de 5 mmHg por mais de 15 min), os dados serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Zauberman, MD
- Número de telefone: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ygal Rotenstreich, MD
- Número de telefone: 97235302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
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Contato:
- Jacob Zauberman, MD
- Número de telefone: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Lori Gueta
- Número de telefone: 97235308132
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TCE admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Tel Hashomer e voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis -
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 70 anos, inclusive
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
- Exame oftalmológico normal
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20
- Teste de visão de cores normal (teste Roth-28-hue)
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- Pacientes com TCE:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 70 anos, inclusive
- Início do estudo antes da inserção do monitor de PIC.
- TCE diagnosticado pela história e exame clínico
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 3 e 8, inclusive
- Evidência de TCE confirmada por anormalidades consistentes com trauma na tomografia computadorizada na admissão (lesão difusa II-IV, lesão de massa evacuada e não evacuada, classificação de TC de Marshall)
- Indicação para monitoramento de PIC
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo, assinado por um membro da família e médico independente.
Critério de exclusão:
- Sujeitos saudáveis
- História de doença ocular passada ou presente
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente os movimentos eferentes da pupila
- pacientes com TCE
- Altos níveis de medicamentos barbitúricos, pois abolem a capacidade de resposta pupilar
- Coma suspeito de ser devido principalmente a outras causas (p. álcool)
- Doença clinicamente significativa preexistente ou condição crônica que pode ser verificada no momento da admissão e pode afetar a resposta ou medição pupilar (como doença conhecida por distrofia retiniana, glaucoma ou catarata densa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários Saudáveis
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Pacientes com TCE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pupilar em 5 pontos do campo visual à luz azul e vermelha
Prazo: 7 dias
|
A resposta pupilar em 5 pontos do campo visual à luz azul e vermelha será medida 3 vezes ao dia durante uma semana para os indivíduos saudáveis. Os pacientes com TCE serão monitorados quanto à resposta pupilar:
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intracraniana
Prazo: 7 dias
|
Apenas pacientes com TCE serão monitorados continuamente para pressão intracraniana (PIC)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9994-12-SMC
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