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Chromatisches multifokales Pupillometer zur Erkennung und Nachsorge akuter Kopfverletzungen

24. April 2024 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Ein tragbares chromatisches multifokales Pupillometer zur objektiven Früherkennung und Nachverfolgung von Veränderungen des intrakraniellen Drucks bei Patienten mit akuter Kopfverletzung

Traumatic Brain Injury (TBI) ist eine häufige Verletzung bei Kämpfen, Terroranschlägen und Sportarten wie Fußball und Hockey. Unnötige Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung von Hirnschäden bei Patienten, die von Evakuierungsverfahren profitieren können, können zu schlimmeren Hirnverletzungen, schlechteren Ergebnissen und manchmal unnötigen Todesfällen führen. Es gibt jedoch keine zuverlässige und empfindliche Methode zur Diagnose des TBI-Schweregrads auf dem Gebiet. In dieser Studie werden wir die Machbarkeit der Verwendung dieses multifokalen chromatischen Pupillometers zur Überwachung von TBI untersuchen, indem wir die Pupillenreaktion auf multifokale chromatische Stimuli bei intrakraniellen Druck (ICP)-überwachten schweren TBI-Patienten untersuchen. Als Kontrolle werden normale Probanden unter Verwendung dieses Geräts auf Pupillenreaktionen getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit der Verwendung des multifokalen chromatischen Pupillometers zur Überwachung von TBI zu untersuchen, wird die Pupillenreaktion auf multifokale chromatische Stimuli bei 20 gesunden Probanden und 20 ICP-überwachten schweren TBI-Patienten bewertet.

Das tragbare Pupillometer wird an 20 gesunden Freiwilligen getestet. Ihre Pupillenreaktionen werden 1 Woche lang dreimal täglich gemessen.

Die Pupillenreaktion von 20 Patienten mit schwerem SHT wird zu folgenden Zeitpunkten wie unten beschrieben bewertet:

  1. Bei Aufnahme auf die Intensivstation, vor dem Einsetzen von ICP und CT-Scan
  2. Vor CT-Scans, die routinemäßig an Tag 3 und 7 nach der Verletzung durchgeführt werden
  3. Routinemäßig zu Beginn jeder Schicht des medizinischen Personals für 7 Tage (3-mal täglich).
  4. Bei jeder Änderung des ICP (mehr als 5 mmHg für mehr als 15 min) werden Daten aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SHT-Patienten, die in die Intensivstation von Tel Hashomer aufgenommen wurden, und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden -
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich
  • Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
  • Normale Augenuntersuchung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20
  • Normaler Farbsehtest (Roth-28-Hue-Test)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  • SHT-Patienten:
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich
  • Beginn der Studie vor dem Einsetzen des ICP-Monitors.
  • TBI diagnostiziert durch Anamnese und klinische Untersuchung
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 3 und 8, einschließlich
  • Nachweis eines TBI, bestätigt durch Anomalien, die mit einem Trauma im CT-Scan bei der Aufnahme übereinstimmen (diffuse Verletzung II-IV, evakuierte und nicht evakuierte Massenläsion, Marshalls CT-Klassifikation)
  • Indikation für ICP-Monitoring
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von einem Familienmitglied und einem unabhängigen Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Vorgeschichte vergangener oder gegenwärtiger Augenerkrankungen
  • Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die efferenten Pupillenbewegungen beeinträchtigen könnten
  • SHT-Patienten
  • Hohe Konzentrationen von Barbiturat-Medikamenten, da sie die Pupillenreaktion aufheben
  • Koma, bei dem vermutet wird, dass es hauptsächlich auf andere Ursachen zurückzuführen ist (z. Alkohol)
  • Vorbestehende klinisch signifikante Krankheit oder chronischer Zustand, der zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt werden kann und die Pupillenreaktion oder -messung beeinflussen könnte (wie bekannte Netzhautdystrophie, Glaukom oder dichter Katarakt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
SHT-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenreaktion an 5 Punkten des Gesichtsfeldes auf blaues und rotes Licht
Zeitfenster: 7 Tage

Die Pupillenreaktion an 5 Punkten des Gesichtsfeldes auf blaues und rotes Licht wird 3 mal täglich für eine Woche für die Gesundheitssubjekte gemessen. Die SHT-Patienten werden auf Pupillenreaktion überwacht:

  • Bei Aufnahme auf die Intensivstation, vor dem Einsetzen von ICP und CT-Scan
  • Vor CT-Scans, die routinemäßig an Tag 3 und 7 nach der Verletzung durchgeführt werden
  • Routinemäßig zu Beginn jeder Schicht des medizinischen Personals für 7 Tage (3-mal täglich).
  • Bei jeder Änderung des ICP (mehr als 5 mmHg für mehr als 15 min)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: 7 Tage
Nur TBI-Patienten werden kontinuierlich auf intrakranialen Druck (ICP) überwacht
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9994-12-SMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

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