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Pupillomètre multifocal chromatique pour la détection et le suivi des traumatismes crâniens aigus

24 avril 2024 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Un pupillomètre multifocal chromatique portable pour la détection précoce objective et le suivi des modifications de la pression intracrânienne chez les patients présentant un traumatisme crânien aigu

Le traumatisme crânien (TCC) est une blessure courante au combat, dans les attentats terroristes et dans les sports comme le football et le hockey. Des retards inutiles dans le diagnostic et le traitement des lésions cérébrales chez les patients qui peuvent bénéficier de procédures d'évacuation peuvent entraîner une aggravation des lésions cérébrales, une aggravation des résultats et, parfois, une mort inutile. Cependant, il n'existe pas de méthode fiable et sensible pour le diagnostic de la sévérité du TCC sur le terrain. Dans cette étude, nous examinerons la faisabilité d'utiliser ce pupillomètre chromatique multifocal pour surveiller le TBI, en examinant la réponse pupillaire aux stimuli chromatiques multifocaux chez les patients TBI sévères surveillés par la pression intracrânienne (ICP). En tant que contrôle, des sujets normaux seront testés pour les réponses pupillaires à l'aide de cet appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI)

Description détaillée

Afin d'examiner la faisabilité de l'utilisation du pupillomètre chromatique multifocal pour le suivi du TBI, la réponse pupillaire aux stimuli chromatiques multifocaux sera évaluée chez 20 sujets sains et 20 patients TBI sévères surveillés par ICP.

Le pupillomètre portable sera testé sur 20 volontaires sains. Leurs réponses pupillaires seront mesurées 3 fois/jour pendant 1 semaine.

La réponse pupillaire de 20 patients TBI sévères sera évaluée comme détaillé ci-dessous aux moments suivants :

À l'admission aux soins intensifs, avant l'insertion de l'ICP et de la tomodensitométrie
Avant les tomodensitogrammes qui sont régulièrement effectués aux jours 3 et 7 après la blessure
Systématiquement au début de chaque quart de travail du personnel médical pendant 7 jours (3 fois par jour).
Avec chaque changement d'ICP (plus de 5 mmHg pendant plus de 15 min), les données seront enregistrées et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jacob Zauberman, MD
Numéro de téléphone: 97235302440
E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ygal Rotenstreich, MD
Numéro de téléphone: 97235302880
E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il

Lieux d'étude

Israël
- - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Recrutement
    - Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Jacob Zauberman, MD
      
      Numéro de téléphone: 97235302440
      
      E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
    - Contact:
      
      Lori Gueta
      
      Numéro de téléphone: 97235308132
      
      E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients TBI admis à l'unité de soins intensifs de Tel Hashomer et bénévoles en attente.

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains -
Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus
Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.
Examen oculaire normal
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/20
Test de vision des couleurs normale (test Roth-28-hue)
Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
Patients TBI :
Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus
Initiation de l'étude avant l'insertion du moniteur ICP.
TBI diagnostiqué par anamnèse et examen clinique
Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) entre 3 et 8, inclus
Preuve de TBI confirmée par des anomalies compatibles avec un traumatisme sur la tomodensitométrie à l'admission (lésion diffuse II-IV, lésion de masse évacuée et non évacuée, classification CT de Marshall)
Indication pour la surveillance ICP
Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, signé par un membre de la famille et un médecin indépendant.

Critère d'exclusion:

Sujets sains
Antécédents de maladie oculaire passée ou présente
Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait influencer négativement les mouvements pupillaires efférents
TBI-patients
Niveaux élevés de médicaments barbituriques car ils abolissent la réactivité pupillaire
Coma suspecté d'être principalement dû à d'autres causes (par ex. alcool)
Maladie préexistante cliniquement significative ou affection chronique pouvant être constatée au moment de l'admission et pouvant affecter la réponse ou la mesure pupillaire (telle qu'une dystrophie rétinienne connue, un glaucome ou une cataracte dense).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Patients TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse pupillaire à 5 points du champ visuel à la lumière bleue et rouge Délai: 7 jours	La réponse pupillaire en 5 points du champ visuel à la lumière bleue et rouge sera mesurée 3 fois par jour pendant une semaine pour les sujets de santé. Les patients TBI seront surveillés pour la réponse pupillaire : À l'admission aux soins intensifs, avant l'insertion de l'ICP et de la tomodensitométrie Avant les tomodensitogrammes qui sont régulièrement effectués aux jours 3 et 7 après la blessure Systématiquement au début de chaque quart de travail du personnel médical pendant 7 jours (3 fois par jour). À chaque changement d'ICP (plus de 5 mmHg pendant plus de 15 min)	7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression intracrânienne Délai: 7 jours	Seuls les patients TBI seront surveillés en continu pour la pression intra-crânienne (PIC)	7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)