Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kromatisk multifokal pupillometer för upptäckt och uppföljning av akut huvudskada

24 april 2024 uppdaterad av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

En bärbar kromatisk multifokal pupillometer för objektiv tidig upptäckt och uppföljning av förändringar i intrakraniellt tryck hos patienter med akut huvudskada

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en vanlig skada i strid, terroristattacker och sporter som fotboll och hockey. Onödiga förseningar i diagnostik och behandling av hjärnskador hos patienter som kan dra nytta av evakueringsprocedurer kan leda till värre hjärnskada, sämre resultat och ibland onödig död. Det finns dock ingen tillförlitlig och känslig metod för diagnos av TBI-allvarlighet i fält. I denna studie kommer vi att undersöka möjligheten att använda denna en multifokal kromatisk pupillometer för att övervaka TBI, genom att undersöka pupillens svar på multifokala kromatiska stimuli i intrakraniellt tryck (ICP)-övervakade patienter med svår TBI. Som kontroll kommer normala försökspersoner att testas för pupillreaktioner med denna enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att undersöka möjligheten att använda den multifokala kromatiska pupillometern för att övervaka TBI, kommer pupillens svar på multifokala kromatiska stimuli att bedömas hos 20 friska försökspersoner och 20 ICP-övervakade patienter med svår TBI.

Den bärbara pupillometern kommer att testas på 20 friska frivilliga. Deras pupillsvar kommer att mätas 3 gånger/dag under 1 vecka.

Pupillrespons hos 20 patienter med svår TBI kommer att utvärderas enligt nedan vid följande tidpunkter:

  1. Vid inläggning på intensivvårdsavdelning, före införande av ICP och datortomografi
  2. Före datortomografi som rutinmässigt utförs dag 3 och 7 efter skadan
  3. Rutinmässigt i början av varje sjukvårdspersonal under 7 dagar (3 gånger om dagen).
  4. Med varje förändring i ICP (mer än 5 mmHg i mer än 15 min) kommer data att registreras och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TBI-patienter inlagda på Tel Hashomer intensivvårdsavdelning, och rastlösa frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen -
  • Manliga eller kvinnliga patienter, ålder mellan 18 och 70 år, inklusive
  • Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
  • Normal ögonundersökning
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/20
  • Normalt färgseendetest (Roth-28-hue-test)
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
  • TBI-patienter:
  • Manliga eller kvinnliga patienter, ålder mellan 18 och 70 år, inklusive
  • Initiering av studie innan ICP-monitorn sätts in.
  • TBI diagnostiserad genom historia och klinisk undersökning
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mellan 3 och 8, inklusive
  • Bevis för TBI bekräftat av abnormiteter som överensstämmer med trauma vid CT-skanning vid inläggning (diffus skada II-IV, evakuerad och icke-evakuerad massalesion, Marshalls CT-klassificering)
  • Indikation för ICP-övervakning
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien, undertecknat av en familjemedlem och oberoende läkare.

Exklusions kriterier:

  • Friska ämnen
  • Historik om tidigare eller nuvarande ögonsjukdom
  • Användning av utvärtes eller systemiska läkemedel som kan påverka efferenta pupillrörelser negativt
  • TBI-patienter
  • Höga nivåer av barbituratmediciner eftersom de avskaffar pupillkänslighet
  • Koma som misstänks främst bero på andra orsaker (t.ex. alkohol)
  • Redan existerande kliniskt signifikant sjukdom eller kroniskt tillstånd som kan fastställas vid tidpunkten för inläggningen och som kan påverka pupillens svar eller mätning (såsom känd retinal dystrofisjukdom, glaukom eller tät grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
TBI-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillrespons vid 5 punkter av synfältet på blått och rött ljus
Tidsram: 7 dagar

Pupillrespons vid 5 synfältspunkter på blått och rött ljus kommer att mätas 3 gånger om dagen under en vecka för hälsopersonerna. TBI-patienterna kommer att övervakas för pupillrespons:

  • Vid inläggning på intensivvårdsavdelning, före införande av ICP och datortomografi
  • Före datortomografi som rutinmässigt utförs dag 3 och 7 efter skadan
  • Rutinmässigt i början av varje sjukvårdspersonal under 7 dagar (3 gånger om dagen).
  • Med varje förändring av ICP (mer än 5 mmHg i mer än 15 min)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt tryck
Tidsram: 7 dagar
Endast TBI-patienter kommer att övervakas kontinuerligt för intrakraniellt tryck (ICP)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Beräknad)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9994-12-SMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera