Pupillometro cromatico multifocale per il rilevamento e il follow-up del trauma cranico acuto
24 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Un pupillometro cromatico multifocale portatile per la diagnosi precoce oggettiva e il follow-up delle variazioni della pressione intracranica nei pazienti con trauma cranico acuto
Traumatic Brain Injury (TBI) è una lesione comune in combattimento, attacchi terroristici e sport come il calcio e l'hockey.
Ritardi non necessari nella diagnosi e nel trattamento del danno cerebrale nei pazienti che possono trarre beneficio dalle procedure di evacuazione possono portare a lesioni cerebrali peggiori, esiti peggiori e, a volte, morte non necessaria.
Tuttavia, non esiste un metodo affidabile e sensibile per la diagnosi della gravità del trauma cranico sul campo.
In questo studio esamineremo la fattibilità dell'utilizzo di questo pupillometro cromatico multifocale per il monitoraggio del trauma cranico, esaminando la risposta pupillare agli stimoli cromatici multifocali nei pazienti con trauma cranico grave monitorati dalla pressione intracranica (ICP).
Come controllo, i soggetti normali saranno testati per le risposte pupillari utilizzando questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Per esaminare la fattibilità dell'utilizzo del pupillometro cromatico multifocale per il monitoraggio del trauma cranico, la risposta pupillare agli stimoli cromatici multifocali sarà valutata in 20 soggetti sani e 20 pazienti con trauma cranico grave monitorati con ICP.
Il pupillometro portatile sarà testato su 20 volontari sani. Le loro risposte pupillari saranno misurate 3 volte al giorno per 1 settimana.
La risposta pupillare di 20 pazienti con trauma cranico grave sarà valutata come descritto di seguito nei seguenti punti temporali:
- Al ricovero in terapia intensiva, prima dell'inserimento di ICP e TAC
- Prima delle scansioni TC che vengono eseguite di routine al giorno 3 e 7 dopo l'infortunio
- Regolarmente all'inizio di ogni turno del personale medico per 7 giorni (3 volte al giorno).
- Ad ogni variazione dell'ICP (più di 5 mmHg per più di 15 min) i dati verranno registrati e analizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob Zauberman, MD
- Numero di telefono: 97235302440
- Email: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ygal Rotenstreich, MD
- Numero di telefono: 97235302880
- Email: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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-
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
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Contatto:
- Jacob Zauberman, MD
- Numero di telefono: 97235302440
- Email: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
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Contatto:
- Lori Gueta
- Numero di telefono: 97235308132
- Email: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con trauma cranico ricoverati nell'unità di terapia intensiva di Tel Hashomer e volontari sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani -
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
- Visita oculistica normale
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20
- Test di visione dei colori normale (test Roth-28-hue)
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio,
- Pazienti con trauma cranico:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi
- Inizio dello studio prima dell'inserimento del monitor ICP.
- TBI diagnosticato dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 3 e 8 inclusi
- Evidenza di trauma cranico confermata da anomalie coerenti con il trauma alla TC al momento del ricovero (lesione diffusa II-IV, lesione di massa evacuata e non evacuata, classificazione TC di Marshall)
- Indicazione per il monitoraggio ICP
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio, firmato da un membro della famiglia e da un medico indipendente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani
- Storia di malattia oculare passata o presente
- Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente i movimenti delle pupille efferenti
- Pazienti con trauma cranico
- Alti livelli di farmaci barbiturici in quanto aboliscono la reattività pupillare
- Si sospetta che il coma sia dovuto principalmente ad altre cause (ad es. alcool)
- - Malattia clinicamente significativa preesistente o condizione cronica che può essere accertata al momento del ricovero e che potrebbe influenzare la risposta o la misurazione della pupilla (come la distrofia retinica nota, il glaucoma o la cataratta densa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Pazienti con trauma cranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta pupillare in 5 punti del campo visivo alla luce blu e rossa
Lasso di tempo: 7 giorni
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La risposta pupillare a 5 punti del campo visivo alla luce blu e rossa sarà misurata 3 volte al giorno per una settimana per i soggetti sani. I pazienti con trauma cranico saranno monitorati per la risposta pupillare:
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Solo i pazienti con trauma cranico saranno continuamente monitorati per la pressione intracranica (ICP)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9994-12-SMC
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