Chromatyczny wieloogniskowy źrenica do wykrywania i obserwacji ostrych urazów głowy
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Przenośny chromatyczny wieloogniskowy pulchometr do obiektywnego wczesnego wykrywania i obserwacji zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ostrym urazem głowy
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest powszechnym urazem podczas walki, ataków terrorystycznych i sportów, takich jak piłka nożna i hokej.
Niepotrzebne opóźnienia w diagnostyce i leczeniu uszkodzenia mózgu u pacjentów, którzy mogą skorzystać z procedur ewakuacji, mogą prowadzić do poważniejszego uszkodzenia mózgu, gorszego wyniku, a czasem niepotrzebnej śmierci.
Nie ma jednak niezawodnej i czułej metody diagnozowania ciężkości TBI w terenie.
W tym badaniu zbadamy wykonalność zastosowania tego wieloogniskowego pupilometru chromatycznego do monitorowania TBI, badając reakcję źrenicy na wieloogniskowe bodźce chromatyczne u pacjentów z ciężkim TBI monitorowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP).
W ramach kontroli normalne osoby zostaną przetestowane pod kątem reakcji źrenic za pomocą tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Aby zbadać wykonalność zastosowania wieloogniskowego pupilometru chromatycznego do monitorowania TBI, zostanie oceniona reakcja źrenic na wieloogniskowe bodźce chromatyczne u 20 zdrowych osób i 20 pacjentów z ciężkim TBI monitorowanym za pomocą ICP.
Przenośny pupilometr zostanie przetestowany na 20 zdrowych ochotnikach. Ich reakcje źrenic będą mierzone 3 razy dziennie przez 1 tydzień.
Odpowiedź źrenic u 20 pacjentów z ciężkim TBI zostanie oceniona w sposób opisany poniżej w następujących punktach czasowych:
- Przy przyjęciu na OIT, przed założeniem ICP i tomografią komputerową
- Przed tomografią komputerową, które są rutynowo wykonywane w dniu 3 i 7 po urazie
- Rutynowo na początku każdej zmiany personelu medycznego przez 7 dni (3 razy dziennie).
- Przy każdej zmianie ICP (więcej niż 5 mmHg przez ponad 15 min) Dane będą rejestrowane i analizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Zauberman, MD
- Numer telefonu: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ygal Rotenstreich, MD
- Numer telefonu: 97235302880
- E-mail: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Zauberman, MD
- Numer telefonu: 97235302440
- E-mail: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Numer telefonu: 97235308132
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z TBI przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Tel Hashomer i słabi ochotnicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby -
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
- Normalne badanie wzroku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20
- Normalny test widzenia barw (test Roth-28-hue)
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu,
- Pacjenci z TBI:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Rozpoczęcie badania przed założeniem monitora ICP.
- TBI zdiagnozowane na podstawie wywiadu i badania klinicznego
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi od 3 do 8 włącznie
- Dowód TBI potwierdzony nieprawidłowościami odpowiadającymi urazowi w tomografii komputerowej przy przyjęciu (rozlany uraz II-IV, ewakuowana i nie ewakuowana zmiana masowa, klasyfikacja TK Marshalla)
- Wskazania do monitorowania ICP
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, podpisana przez członka rodziny i niezależnego lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe przedmioty
- Historia przeszłej lub obecnej choroby oczu
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą niekorzystnie wpływać na ruchy źrenic odprowadzających
- Pacjenci z TBI
- Wysoki poziom leków barbituranów, które znoszą reakcję źrenic
- Śpiączka prawdopodobnie spowodowana głównie innymi przyczynami (np. alkohol)
- Istniejąca wcześniej klinicznie istotna choroba lub stan przewlekły, który można stwierdzić w momencie przyjęcia i który może wpływać na odpowiedź źrenicy lub pomiar (taki jak znana dystrofia siatkówki, jaskra lub gęsta zaćma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
|
Pacjentów z TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja źrenic w 5 punktach pola widzenia na światło niebieskie i czerwone
Ramy czasowe: 7 dni
|
Reakcja źrenic w 5 punktach pola widzenia na światło niebieskie i czerwone będzie mierzona 3 razy dziennie przez tydzień dla osób zdrowych. Pacjenci z TBI będą monitorowani pod kątem odpowiedzi źrenic:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tylko pacjenci z TBI będą stale monitorowani pod kątem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9994-12-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .