Pupilómetro multifocal cromático para detección y seguimiento de traumatismo craneoencefálico agudo
24 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Pupilómetro cromático multifocal portátil para la detección temprana objetiva y el seguimiento de los cambios en la presión intracraneal en pacientes con traumatismo craneoencefálico agudo
La lesión cerebral traumática (TBI) es una lesión común en combate, ataques terroristas y deportes como el fútbol y el hockey.
Los retrasos innecesarios en el diagnóstico y el tratamiento del daño cerebral en pacientes que pueden beneficiarse de los procedimientos de evacuación pueden provocar una lesión cerebral peor, peores resultados y, a veces, una muerte innecesaria.
Sin embargo, no existe un método confiable y sensible para el diagnóstico de la gravedad de la TBI en el campo.
En este estudio, examinaremos la viabilidad de usar este pupilómetro cromático multifocal para monitorear TBI, examinando la respuesta pupilar a estímulos cromáticos multifocales en pacientes con TBI grave monitoreados con presión intracraneal (PIC).
Como control, se evaluarán las respuestas pupilares de los sujetos normales utilizando este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para examinar la viabilidad de usar el pupilómetro cromático multifocal para monitorear TBI, se evaluará la respuesta pupilar a estímulos cromáticos multifocales en 20 sujetos sanos y 20 pacientes con TBI grave monitoreados por ICP.
El pupilómetro portátil se probará en 20 voluntarios sanos. Sus respuestas pupilares se medirán 3 veces al día durante 1 semana.
La respuesta pupilar de 20 pacientes con TBI grave se evaluará como se detalla a continuación en los siguientes puntos de tiempo:
- Al ingreso a la UCI, antes de la inserción de la PIC y la tomografía computarizada
- Antes de las tomografías computarizadas que se realizan de forma rutinaria en los días 3 y 7 posteriores a la lesión
- Rutinariamente al comienzo de cada turno de personal médico durante 7 días (3 veces al día).
- Con cada cambio en la PIC (más de 5 mmHg durante más de 15 min), los datos se registrarán y analizarán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Zauberman, MD
- Número de teléfono: 97235302440
- Correo electrónico: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ygal Rotenstreich, MD
- Número de teléfono: 97235302880
- Correo electrónico: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Jacob Zauberman, MD
- Número de teléfono: 97235302440
- Correo electrónico: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Lori Gueta
- Número de teléfono: 97235308132
- Correo electrónico: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TBI ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Tel Hashomer y voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos -
- Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 70 años, inclusive
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
- Examen ocular normal
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/20
- Prueba de visión de color normal (prueba Roth-28-hue)
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- Pacientes con TBI:
- Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 70 años, inclusive
- Inicio de estudio antes de la inserción del monitor de PIC.
- TBI diagnosticado por historia y examen clínico
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 3 y 8, inclusive
- Evidencia de TBI confirmada por anomalías consistentes con trauma en la tomografía computarizada al ingreso (lesión difusa II-IV, lesión en masa evacuada y no evacuada, clasificación de TC de Marshall)
- Indicación de monitorización de la PIC
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, firmado por un familiar y médico independiente.
Criterio de exclusión:
- sujetos sanos
- Antecedentes de enfermedad ocular pasada o presente.
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en los movimientos eferentes de la pupila
- TBI-pacientes
- Altos niveles de medicamentos barbitúricos, ya que suprimen la capacidad de respuesta pupilar
- Se sospecha que el coma se debe principalmente a otras causas (p. alcohol)
- Enfermedad preexistente clínicamente significativa o afección crónica que se pueda determinar en el momento del ingreso y que pueda afectar la respuesta pupilar o la medición (como una enfermedad de distrofia retiniana conocida, glaucoma o catarata densa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Voluntarios Saludables
|
|
Pacientes con TCE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta pupilar en 5 puntos del campo visual a la luz azul y roja
Periodo de tiempo: 7 días
|
La respuesta pupilar en 5 puntos del campo visual a la luz azul y roja se medirá 3 veces al día durante una semana para los sujetos de salud. Los pacientes con TBI serán monitoreados para la respuesta pupilar:
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes con TBI solo serán monitoreados continuamente para la presión intracraneal (ICP)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9994-12-SMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .