Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kromatikus multifokális pupillométer az akut fejsérülések kimutatására és nyomon követésére

2024. április 24. frissítette: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Hordozható kromatikus multifokális pupillométer az akut fejsérülésben szenvedő betegek koponyán belüli nyomásváltozásának objektív korai felismeréséhez és nyomon követéséhez

A traumás agysérülés (TBI) gyakori sérülés a harcokban, terrortámadásokban és olyan sportágak során, mint a futball és a jégkorong. Az agykárosodások diagnosztizálásának és kezelésének szükségtelen késleltetése azoknál a betegeknél, akiknek haszna származhat az evakuálási eljárásokból, súlyosabb agysérüléshez, rosszabb kimenetelhez és esetenként szükségtelen halálhoz vezethet. Azonban nincs megbízható és érzékeny módszer a TBI súlyosságának diagnosztizálására a helyszínen. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk ennek a multifokális kromatikus pupillométernek a TBI monitorozására való alkalmazásának megvalósíthatóságát, megvizsgálva a pupilla válaszát a multifokális kromatikus ingerekre koponyán belüli nyomás (ICP) által monitorozott súlyos TBI-s betegeknél. Kontrollként a normál alanyok pupillareakcióit tesztelik ezzel az eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A multifokális kromatikus pupillométer TBI monitorozására való felhasználásának megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében 20 egészséges alanyon és 20 ICP-vel monitorozott súlyos TBI-s betegen értékelik a pupilla multifokális kromatikus ingerekre adott válaszát.

A hordozható pupillométert 20 egészséges önkéntesen tesztelik. A pupillák reakcióit naponta háromszor mérik 1 héten keresztül.

20 súlyos TBI-s beteg pupillaválaszát az alábbiak szerint értékeljük a következő időpontokban:

  1. Az intenzív osztályra történő felvételkor, az ICP és a CT felvétele előtt
  2. A CT-vizsgálatok előtt, amelyeket rutinszerűen végeznek a sérülés utáni 3. és 7. napon
  3. Rutinszerűen minden egészségügyi személyzeti műszak elején 7 napig (napi 3 alkalommal).
  4. Az ICP minden változása esetén (több mint 5 Hgmm több mint 15 percig) az adatokat rögzíti és elemzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TBI-s betegeket a Tel Hashomer Intenzív Osztályra vették fel, és halthy önkénteseket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok -
  • Férfi vagy nőbetegek, életkor 18 és 70 év között
  • Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást kell kérni.
  • Normál szemvizsgálat
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/20
  • Normál színlátás teszt (Roth-28-hue teszt)
  • írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez,
  • TBI-betegek:
  • Férfi vagy nőbetegek, életkor 18 és 70 év között
  • A vizsgálat megkezdése az ICP monitor behelyezése előtt.
  • A kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján diagnosztizált TBI
  • A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma 3 és 8 között van
  • A TBI bizonyítéka a felvételkor a CT-vizsgálat traumájának megfelelő rendellenességekkel (diffúz II-IV. sérülés, evakuált és nem evakuált tömeges elváltozás, Marshall CT-osztályozás)
  • ICP monitorozás indikációja
  • Egy családtag és egy független orvos által aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Korábbi vagy jelenlegi szembetegség kórtörténete
  • Bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely hátrányosan befolyásolhatja az efferens pupillamozgásokat
  • TBI-betegek
  • A barbiturát gyógyszerek magas szintje, mivel megszüntetik a pupilla érzékenységét
  • A kóma feltehetően más okokra vezethető vissza (pl. alkohol)
  • Korábban fennálló klinikailag jelentős betegség vagy krónikus állapot, amely a felvételkor megállapítható, és befolyásolhatja a pupilla válaszreakcióját vagy mérését (például ismert retina dystrophia, zöldhályog vagy sűrű szürkehályog).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
TBI betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla reakciója a látómező 5 pontján a kék és piros fényre
Időkeret: 7 nap

A pupilla válaszreakcióját a látómező 5 pontján a kék és piros fényre naponta háromszor mérik egy héten keresztül az egészségügyi alanyoknál. A TBI-s betegek pupillareakcióját ellenőrizni fogják:

  • Az intenzív osztályra történő felvételkor, az ICP és a CT felvétele előtt
  • A CT-vizsgálatok előtt, amelyeket rutinszerűen végeznek a sérülés utáni 3. és 7. napon
  • Rutinszerűen minden egészségügyi személyzeti műszak elején 7 napig (napi 3 alkalommal).
  • Az ICP minden változásával (több mint 5 Hgmm több mint 15 percig)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponyán belüli nyomás
Időkeret: 7 nap
Csak a TBI-s betegeket fogják folyamatosan ellenőrizni az intrakraniális nyomás (ICP) szempontjából.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9994-12-SMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel