Kromaattinen multifokaalinen pupillometri akuutin päävamman havaitsemiseen ja seurantaan
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Kannettava kromaattinen multifokaalinen pupillometri kallonsisäisen paineen muutosten objektiiviseen varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan potilailla, joilla on akuutti päävamma
Traumatic Brain Injury (TBI) on yleinen vamma taisteluissa, terrori-iskuissa ja urheilulajeissa, kuten jalkapallossa ja jääkiekossa.
Tarpeeton viivästys aivovaurion diagnosoinnissa ja hoidossa potilailla, jotka voivat hyötyä evakuointitoimenpiteistä, voi johtaa pahempaan aivovammaan, huonompaan lopputulokseen ja joskus tarpeettomaan kuolemaan.
Ei kuitenkaan ole olemassa luotettavaa ja herkkää menetelmää TBI:n vakavuuden diagnosoimiseksi kentällä.
Tässä tutkimuksessa tutkimme mahdollisuutta käyttää tätä multifokaalista kromaattista pupillometriä TBI:n seurantaan tutkimalla pupillarin vastetta multifokaalisille kromaattisille ärsykkeille kallonsisäisen paineen (ICP) avulla seuratuilla vakavilla TBI-potilailla.
Kontrollina normaaleilta koehenkilöiltä testataan pupillireaktioita tällä laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monifokaalisen kromaattisen pupillometrin käyttökelpoisuuden tutkimiseksi TBI:n seurantaan arvioidaan pupillan vaste multifokaalisille kromaattisille ärsykkeille 20 terveellä koehenkilöllä ja 20 ICP-seuraavalla vaikealla TBI-potilaalla.
Kannettava pupillometri testataan 20 terveellä vapaaehtoisella. Heidän pupillivasteitaan mitataan 3 kertaa päivässä 1 viikon ajan.
20 vaikean TBI-potilaan pupillivaste arvioidaan alla kuvatulla tavalla seuraavina ajankohtina:
- Teho-osastolle saapumisen yhteydessä ennen ICP- ja CT-skannauksen asettamista
- Ennen CT-skannauksia, jotka suoritetaan rutiininomaisesti 3. ja 7. päivänä vamman jälkeen
- Rutiininomaisesti jokaisen lääkintähenkilöstön vuoron alussa 7 päivän ajan (3 kertaa päivässä).
- Jokaisella ICP:n muutoksella (yli 5 mmHg yli 15 minuutin ajan) Tiedot tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Zauberman, MD
- Puhelinnumero: 97235302440
- Sähköposti: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ygal Rotenstreich, MD
- Puhelinnumero: 97235302880
- Sähköposti: ygal.rotenstreich@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Neurosurgery Department, Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Zauberman, MD
- Puhelinnumero: 97235302440
- Sähköposti: Jacob.Zauberman@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Gueta
- Puhelinnumero: 97235308132
- Sähköposti: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TBI-potilaat siirrettiin Tel Hashomerin tehohoitoyksikköön ja halthy vapaaehtoisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet -
- Mies- tai naispotilaat, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien
- Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Normaali näöntarkastus
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/20
- Normaali värinäkötesti (Roth-28-hue testi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- TBI-potilaat:
- Mies- tai naispotilaat, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien
- Tutkimuksen aloittaminen ennen ICP-monitorin asentamista.
- TBI diagnosoitu historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 3–8, mukaan lukien
- Todisteet TBI:stä, jotka vahvistetaan poikkeavuuksilla, jotka vastaavat traumaa TT-skannauksessa (hajavamma II-IV, evakuoitu ja evakuoimaton massaleesio, Marshallin CT-luokitus)
- Indikaatio ICP-seurantaan
- Perheenjäsenen ja riippumattoman lääkärin allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Aiempi tai nykyinen silmäsairaus
- Kaikkien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti oppilaiden liikkeisiin
- TBI-potilaat
- Korkeat barbituraattilääkkeiden tasot, koska ne poistavat pupillien herkkyyden
- Kooman epäillään johtuvan ensisijaisesti muista syistä (esim. alkoholi)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai krooninen sairaus, joka voidaan todeta vastaanottohetkellä ja joka voi vaikuttaa pupillivasteeseen tai mittaukseen (kuten tunnettu verkkokalvon dystrofia, glaukooma tai tiheä kaihi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
|
TBI-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillien vaste 5 näkökentän pisteessä siniseen ja punaiseen valoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pupillien vastetta näkökentän viidestä kohdasta siniselle ja punaiselle valolle mitataan 3 kertaa päivässä viikon ajan terveyshenkilöillä. TBI-potilaita seurataan pupillivasteen suhteen:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vain TBI-potilaita seurataan jatkuvasti kallonsisäisen paineen (ICP) suhteen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9994-12-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .