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認知と患者の活性化に合わせた在宅ケア移行

2024年9月30日 更新者:University of Nebraska

認知と患者の活性化に合わせた在宅ケア移行: 移行ケア リソースの賢明な使用

複数の慢性疾患を抱える患者には、より優れた自己管理スキルが必要であるという圧倒的な証拠があります。 退院時は、患者にこれらの自己管理スキルを教えるのに最適な時期ではないかもしれません。 全国各地でいくつかの異なるケア移行モデルが使用されています。しかし、すべての患者が同じ種類または量の介入を必要とするわけではないこともわかっています。 このパイロット研究の目的は、認知と患者の活性化のレベルに基づいて調整された 4 つの異なるグループで在宅医療移行介入 (HBCTI) を実施した場合の影響を、通常の治療 (UC) と比較して 8 つの研究群で調査することです。ケア利用(HCU)と健康アウトカム:急性期医療施設から在宅に退院した複数の慢性疾患を患う成人患者における患者報告の健康状態、慢性疾患のケアの評価、健康関連の生活の質。 私たちの作業仮説は、UC グループと比較して HBCTI グループの患者は HCU が低く、転帰 (患者が報告する健康状態、慢性疾患のケアの評価、および健康関連の生活の質) が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

退院したメディケア患者の 5 人に 1 人は 30 日以内に再入院を経験します。 退院時の病院から自宅への移行が不十分なことが原因で再入院することが非常に多いです。 患者の重症度の高さ、複数の併存疾患、入院期間の短縮、複数の臨床医の関与により引き継ぎの回数が増加するため、治療の移行は複雑です。 入院期間が短くなると、多くの患者が退院の指示を理解できなくなったり、自信を持てなくなったりするため、慢性疾患の管理が困難になります。 ほとんどの正式なケア移行プログラムは標準化されており、すべての患者が同様の戦略や介入を受けます。 しかし、認知機能に問題があり活動性が低下している患者は、自己管理能力の低下に関連して再入院のリスクが高いことが十分に文書化されています。 私たちは、患者の入院中の認知と患者の活性化の評価が、退院介入のための貴重な情報を提供すると信じています。 認知と活性化に関連するデータは、退院計画を調整するために使用でき、退院後に個々の患者に必要なリソースの種類と数を決定するのに役立ちます。 この実現可能性研究の目的は、通常のケア (UC) と比較して、認知と患者活性化のレベルに合わせて調整された 4 つの異なるグループによる在宅ベースのケア移行介入 (HBCTI) の実施が、医療利用の結果 (HCU) に及ぼす影響を調査することです。 )および健康アウトカム:病院から自宅に退院した複数の慢性疾患を有する成人患者における患者報告の健康状態、慢性疾患のケアの評価、健康関連の生活の質。

私たちは以下の目的で介入をテストします: 目的 1. 医療利用に対する HBCTI の影響を評価すること。 退院後6か月目にHCU(救急外来(ED)受診回数と再入院回数)を測定します。 私たちの作業仮説は、HBCTI グループの患者は UC グループと比較して、長期 (6 か月) の経過とともに HCU が低くなるというものです。目的 2. 以下の健康転帰に対する HBCTI の影響を評価すること: 患者報告の健康状態 (PROMIS-29)、慢性疾患に対するケアの評価 (PACIC)、および生活の質 (EuroQol)。 私たちの作業仮説は、UC グループと比較して HBCTI グループの患者は、退院後 6 か月の時点で患者報告の健康状態、慢性疾患のケアの評価、および生活の質 (EuroQol) が改善されているというものです。

この研究の結果は、このパラダイムを 3 つの方法で変える可能性があります。1) 成果を高めるための自己管理の促進における認知と患者の活性化の役割について、より深い理解が得られます。 2)。 患者の認知レベルと患者活性化に基づいて患者固有のニーズを考慮する当社の革新的なアプローチは、ケア移行プログラムの新しい概念を前進させます。 3) さまざまな訪問強度、医療提供者のレベル、実施される戦略の種類と量について、より深く理解できるようになります。 医療移行のためのこの実用的なモデルは、大幅なコスト削減をもたらす可能性のある大規模な医療提供システム内のモデルとして機能する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3つ以上の慢性疾患を患い退院している成人患者(19歳以上)。
  • モントリオール認知評価 (認知症) で 17 を超えるスコアがある。
  • ネブラスカ州リンカーンから半径55マイル以内に居住している。そして
  • 英語を聞いて、話し、読むことができる。

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

  • 末期の病気を患っている。
  • モントリオール認知評価(認知症)のスコアが 17 未満である。
  • 彼らはセント エリザベス リージョナル メディカル センター (SERMC) の医師ネットワーク (TPN) のケア下にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1a: 認知力が低く、活動性が低い
被験者は、高度実践認定看護師・看護師(APRN-NP)および認定看護助手(CNA)による8週間のケア移行介入を受けます。 APRN-NP はケア移行介入をガイドします。 このグループは最も強力な介入を受けることになります。
この介入は、知識、スキル、自信、そして医療提供者とのパートナーシップの構築に焦点を当てています。 教育は5年生の読解レベルで提供されます。 「ティーチバック」方法は、知識、スキル、自信を検証するために使用されます。 知識が検証されると、介入は動機に焦点を当てました。
実験的:グループ 2a: 認知力は低く、活動性は高い
被験者は、APRN-NP および CNA による 8 週間のケア移行介入を受けます。 APRN-NP はケア移行介入をガイドします。 このグループは激しい介入を受けるでしょう。
この介入は、知識、スキル、自信、そして医療提供者とのパートナーシップの構築に焦点を当てています。 教育は5年生の読解レベルで提供されます。 「ティーチバック」方法は、知識、スキル、自信を検証するために使用されます。 知識が検証されると、モチベーションとストレスの多い状況への対処に焦点を当てた介入が行われました。
実験的:グループ 3a: 正常な認知、低い活性化
被験者は、正看護師 (RN) コーチによる 4 週間のケア移行介入を受けます。 このグループは 4 週間後に評価され、患者の活性化レベルがまだ低い場合は、4 週間の APRN-NP および CNA が参照されます。
この介入は、知識、スキル、自信、そして医療提供者とのパートナーシップの構築に焦点を当てています。 誤解されている部分については教育が提供されます。 「ティーチバック」方法は、知識、スキル、自信を検証するために使用されます。 介入は、動機付けと個人の行動目標の開発に焦点を当てています。
実験的:グループ 4a: 正常な認知、高い活性化
被験者はRNコーチによって最小限の集中的な介入を受けます。
この介入は、知識、スキル、自信、そして医療提供者とのパートナーシップの構築に焦点を当てています。 困難やストレスの中でも行動を維持することに焦点を当てます。 力を与え、動機付けし、評価することが戦略として利用されます。
介入なし:グループ 1b: 低認知、低活性化 通常のケア
1a 介入群との比較群
介入なし:グループ 2b 低認知、高活性化 通常のケア
2a介入群との比較群
介入なし:グループ 3b: 正常な認知、低活性化 通常のケア
3a介入群との比較群
介入なし:グループ 4b: 正常な認知、高い活性化 通常のケア
4a介入群との比較群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:6ヶ月
6か月以内の救急外来受診回数および再入院回数についての患者報告を測定した。 検証データは臨床現場から取得されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム - 疼痛干渉
時間枠:6ヶ月

疼痛干渉は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

痛みの干渉に対する患者の認識の評価は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式のスケールとして測定されます。 各項目は 1 ~ 5 で採点され、1 は「まったくない」を示し、5 は「非常に良い」を示します。 平均的な一般集団の T スコアは 50 です。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多くなり、結果が悪化することを意味します。 2 ~ 3 ポイントのスコアの変化は、臨床的に意味のある差として報告されています。

6ヶ月
患者報告の結果測定情報システム - 身体機能
時間枠:介入から6か月後

身体機能は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

身体機能は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 身体機能項目に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「できない」、5 は「問題なく」を示します。 各サブスケールは独自のスコアを形成し、サブスケール メジャーは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。 高いスコアは身体機能が良好またはより高いことを示します

介入から6か月後
患者報告の転帰測定情報システム - 社会的役割の満足度
時間枠:6ヶ月

社会的役割や活動に参加する能力は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つの領域の 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

社会的役割や活動に参加する能力は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「まったくない」を示し、5 は「常に」を示します。 各サブスケールは独自のスコアを形成し、サブスケール メジャーは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。 高いスコアは、社会的な役割や活動に参加する能力が高いことを示します。

6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム - 不安
時間枠:6ヶ月

不安は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

患者の不安の評価は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「まったくない」を示し、5 は「常に」を示します。 各サブスケールは独自のスコアを形成し、サブスケール メジャーは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。 スコアが高いと不安が大きくなり結果が悪化することを示し、スコアが低いと不安が少なく結果が良好になることを示します。

6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム - 疲労
時間枠:6ヶ月

疲労は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

疲労は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「まったく当てはまらない」、5 は「とても当てはまります」を示します。 各サブスケールは独自のスコアを形成し、サブスケール メジャーは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。 スコアが高い場合は疲労が多く、結果が悪化していることを示し、スコアが低い場合は疲労が少なく、結果が良好であることを示します。

6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム - うつ病
時間枠:6ヶ月

うつ病は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

うつ病は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「まったくない」を示し、5 は「常に」を示します。 各サブスケールは独自のスコアを形成し、サブスケール メジャーは T スコア メトリックに基づいてスコア付けされます。 スコアが高い場合は、憂鬱感が強くなり、結果が悪化することを示し、スコアが低い場合は、憂鬱感が少なく、結果が良好であることを示します。

6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠不足
時間枠:6ヶ月

睡眠障害は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の 7 つのドメインの 1 つです。 PROMIS-29 は最も短いプロファイルで、7 つの領域ごとに 4 つの質問と、単一の痛みの強さの項目が含まれています。 PROMIS 測定は、T スコア指標に基づいてスコアリングされます。 各短い形式は個別にスコア付けされ、合計 7 つのドメイン スコアが得られます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。

睡眠障害の評価は、PROMIS-29 調査の 4 項目の短い形式の下位尺度として測定されます。 睡眠障害領域に対する患者の回答は 1 ~ 5 で採点され、1 は「非常に良い、または非常に良い」を示し、5 は「非常に悪い、または全くない」を示します。スコアが高い場合は睡眠障害が多く、結果が悪化していることを示し、スコアが低い場合は睡眠障害が少なく、結果が良好であることを示します。

6ヶ月
慢性疾患ケアの患者評価
時間枠:6ヶ月
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) 調査は、慢性疾患ケア モデルに準拠した臨床サービスおよび行動の患者の受け取りを評価する 20 項目の患者報告手段です。 回答者は、その項目で説明されている内容を経験した頻度を 1 (いいえ、またはまったくない) から 5 (はい、または常に) までの 5 段階のスケールで評価します。 患者は医療チームから受けたケアを評価しました。 PACIC は 5 つのスケールと全体的な概要スコアで構成されており、それぞれのスケールは簡単なスケールに対して内部的に良好な一貫性を持っています。 5 つのサブスケールは患者の活性化でした。配信システム/意思決定支援。目標設定;問題解決/状況に応じたカウンセリング。フォローアップ/調整。 全体の平均要約スコア (範囲 1 ~ 5) を分析に使用しました。 スコアが高いほど、臨床サービスの受け方についてより肯定的な評価が得られます。
6ヶ月
健康関連の生活の質 EuroQol-5D (EQ-5D)
時間枠:6ヶ月
生活の質は EuroQol-5 (EQ-5D) によって測定され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面ごとに 1 つの質問で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は自分の健康状態を 5 つの側面ごとに示します。 5 つの応答は、患者によって報告された次元の応答カテゴリに対応する 5 桁の数字 (たとえば、12231) で表される健康状態を示します。 健康状態は、通常、一般集団のサンプルで行われる評価タスクから導出された値セットからのスコアリング アルゴリズムを使用して、EQ-5D-5L 指数を与えるためにスコアリングされます。 5 つの次元が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ~ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。 負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
6ヶ月
EQ-5D ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:6ヶ月
EuroQol-5D (EQ-5D) と一緒に使用される EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付いたエンドポイントで「今日の自分の健康を評価する」20 cm の VAS です。 " (0)。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lani M Zimmerman, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (推定)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0336-13-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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