Study of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children
2016年10月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
A Randomized, Double-blind, Controlled Trial of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children Aged 18 to 36 Months in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas, Chile
The main purpose of this study is to determine whether weekly oral vitamin D supplementation is effective to prevent acute respiratory tract infections in children.
The hypothesis of the study is that vitamin D supplementation reduces the incidence and severity of acute respiratory tract infections in children.
調査の概要
詳細な説明
Acute respiratory tract infections (ARTIs) are associated with high levels of morbidity and socioeconomic impact, particularly affecting young children.
Observational studies have shown an association between vitamin D (VD) deficiency and higher incidence and severity of respiratory infections.
Chile has a high prevalence of VD deficiency, particularly in the southern regions of the country.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of oral VD supplementation to decrease the incidence of ARTIs in 275 preschool children.
A randomized, placebo-controlled, double-blind study will be performed in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas.
Children aged 18 to 36 months will be given weekly oral 5600 IU of vitamin D3 (VD3), 11200 IU of VD3, or placebo doses during 6 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magallanes
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Punta Arenas、Magallanes、チリ
- Hospital de Punta Arenas
-
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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VIII Región
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Talcahuano、VIII Región、チリ
- Hospital Las Higueras
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 18 to 36 months attending daycare in Santiago, Coyhaique or Punta Arenas.
Exclusion Criteria:
- History of chronic illness requiring immunosuppression
- History of metabolic bone disease
- Use of vitamin D supplementation greater than 400 IU daily, either by milk formula or vitamin supplements in the last 3 months.
- Use of fish oil supplements in the last 3 months.
- Immunodeficiency
- Planned trip to sunny climate during study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5600 IU Vitamin D3
Oral 5600 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
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Cholecalciferol administration
他の名前：
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実験的：Oral 11200 IU Vitamin D3 weekly
Oral 11200 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
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Cholecalciferol administration
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Oral placebo in liquid weekly during 6 months
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Placebo liquid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidence of acute respiratory tract infections
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Hospitalizations due to acute respiratory tract infections
時間枠：6 months
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6 months
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Serum cathelicidin levels
時間枠：6 months
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Baseline and after 6 months measurement of serum cathelicidin levels.
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6 months
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serum 25-hydroxyvitamin D levels
時間枠：6 months
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Baseline and after 6 months measurement of serum 25-hydroxyvitamin D levels.
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6 months
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Viral etiology of ARTIs
時間枠：6 months
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Specific virological etiology of ARTIs will be evaluated by polymerase chain reaction in children with febrile ARTIs and with medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia.
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6 months
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Bone metabolism parameters
時間枠：6 months
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Baseline and after 6 months measurement of serum parathormone (PTH), alkaline phosphatases, calcium, phosphorus, and urinary calcium/creatinine ratio.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arturo Borzutzky, M.D.、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- 主任研究者：María L Reyes, M.D.、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Cecilia Vizcaya, M.D.、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Catalina Le Roy, M.D.、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Carlos A. Camargo Jr., M.D. Dr.PH.、Massachusetts General Hospital, Harvard University
- スタディディレクター：Karin Brikmann, M.D.、Hospital Regional de Punta Arenas
- スタディディレクター：Flavia Chamorro, M.D.、Hospital de Coyhaique
- スタディディレクター：Marco Reyes, M.D.、Hospital de Coyhaique
- スタディディレクター：Carolina Loureiro, M.D.、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-116
- Fonis SA13I20173 (その他の助成金/資金番号：Fondo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vitamin D3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了