- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046577
Study of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children
10 oktober 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A Randomized, Double-blind, Controlled Trial of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children Aged 18 to 36 Months in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas, Chile
The main purpose of this study is to determine whether weekly oral vitamin D supplementation is effective to prevent acute respiratory tract infections in children.
The hypothesis of the study is that vitamin D supplementation reduces the incidence and severity of acute respiratory tract infections in children.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute respiratory tract infections (ARTIs) are associated with high levels of morbidity and socioeconomic impact, particularly affecting young children.
Observational studies have shown an association between vitamin D (VD) deficiency and higher incidence and severity of respiratory infections.
Chile has a high prevalence of VD deficiency, particularly in the southern regions of the country.
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of oral VD supplementation to decrease the incidence of ARTIs in 275 preschool children.
A randomized, placebo-controlled, double-blind study will be performed in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas.
Children aged 18 to 36 months will be given weekly oral 5600 IU of vitamin D3 (VD3), 11200 IU of VD3, or placebo doses during 6 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Magallanes
-
Punta Arenas, Magallanes, Chile
- Hospital de Punta Arenas
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
VIII Región
-
Talcahuano, VIII Región, Chile
- Hospital Las Higueras
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged 18 to 36 months attending daycare in Santiago, Coyhaique or Punta Arenas.
Exclusion Criteria:
- History of chronic illness requiring immunosuppression
- History of metabolic bone disease
- Use of vitamin D supplementation greater than 400 IU daily, either by milk formula or vitamin supplements in the last 3 months.
- Use of fish oil supplements in the last 3 months.
- Immunodeficiency
- Planned trip to sunny climate during study period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5600 IU Vitamin D3
Oral 5600 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
|
Cholecalciferol administration
Andra namn:
|
Experimentell: Oral 11200 IU Vitamin D3 weekly
Oral 11200 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
|
Cholecalciferol administration
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo in liquid weekly during 6 months
|
Placebo liquid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of acute respiratory tract infections
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hospitalizations due to acute respiratory tract infections
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Serum cathelicidin levels
Tidsram: 6 months
|
Baseline and after 6 months measurement of serum cathelicidin levels.
|
6 months
|
serum 25-hydroxyvitamin D levels
Tidsram: 6 months
|
Baseline and after 6 months measurement of serum 25-hydroxyvitamin D levels.
|
6 months
|
Viral etiology of ARTIs
Tidsram: 6 months
|
Specific virological etiology of ARTIs will be evaluated by polymerase chain reaction in children with febrile ARTIs and with medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia.
|
6 months
|
Bone metabolism parameters
Tidsram: 6 months
|
Baseline and after 6 months measurement of serum parathormone (PTH), alkaline phosphatases, calcium, phosphorus, and urinary calcium/creatinine ratio.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Huvudutredare: María L Reyes, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studierektor: Cecilia Vizcaya, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studierektor: Catalina Le Roy, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studierektor: Carlos A. Camargo Jr., M.D. Dr.PH., Massachusetts General Hospital, Harvard University
- Studierektor: Karin Brikmann, M.D., Hospital Regional de Punta Arenas
- Studierektor: Flavia Chamorro, M.D., Hospital de Coyhaique
- Studierektor: Marco Reyes, M.D., Hospital de Coyhaique
- Studierektor: Carolina Loureiro, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-116
- Fonis SA13I20173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien