Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children

10 oktober 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A Randomized, Double-blind, Controlled Trial of Vitamin D for the Prevention of Acute Respiratory Infections in Children Aged 18 to 36 Months in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas, Chile

The main purpose of this study is to determine whether weekly oral vitamin D supplementation is effective to prevent acute respiratory tract infections in children. The hypothesis of the study is that vitamin D supplementation reduces the incidence and severity of acute respiratory tract infections in children.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Acute respiratory tract infections (ARTIs) are associated with high levels of morbidity and socioeconomic impact, particularly affecting young children. Observational studies have shown an association between vitamin D (VD) deficiency and higher incidence and severity of respiratory infections. Chile has a high prevalence of VD deficiency, particularly in the southern regions of the country. The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of oral VD supplementation to decrease the incidence of ARTIs in 275 preschool children. A randomized, placebo-controlled, double-blind study will be performed in Santiago, Coyhaique and Punta Arenas. Children aged 18 to 36 months will be given weekly oral 5600 IU of vitamin D3 (VD3), 11200 IU of VD3, or placebo doses during 6 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Magallanes
      • Punta Arenas, Magallanes, Chile
        • Hospital de Punta Arenas
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • VIII Región
      • Talcahuano, VIII Región, Chile
        • Hospital Las Higueras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children aged 18 to 36 months attending daycare in Santiago, Coyhaique or Punta Arenas.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic illness requiring immunosuppression
  • History of metabolic bone disease
  • Use of vitamin D supplementation greater than 400 IU daily, either by milk formula or vitamin supplements in the last 3 months.
  • Use of fish oil supplements in the last 3 months.
  • Immunodeficiency
  • Planned trip to sunny climate during study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5600 IU Vitamin D3
Oral 5600 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
Cholecalciferol administration
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Experimentell: Oral 11200 IU Vitamin D3 weekly
Oral 11200 IU Vitamin D3 in liquid weekly during 6 months
Cholecalciferol administration
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo in liquid weekly during 6 months
Placebo liquid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of acute respiratory tract infections
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hospitalizations due to acute respiratory tract infections
Tidsram: 6 months
6 months
Serum cathelicidin levels
Tidsram: 6 months
Baseline and after 6 months measurement of serum cathelicidin levels.
6 months
serum 25-hydroxyvitamin D levels
Tidsram: 6 months
Baseline and after 6 months measurement of serum 25-hydroxyvitamin D levels.
6 months
Viral etiology of ARTIs
Tidsram: 6 months
Specific virological etiology of ARTIs will be evaluated by polymerase chain reaction in children with febrile ARTIs and with medical diagnosis of bronchiolitis or pneumonia.
6 months
Bone metabolism parameters
Tidsram: 6 months
Baseline and after 6 months measurement of serum parathormone (PTH), alkaline phosphatases, calcium, phosphorus, and urinary calcium/creatinine ratio.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Arturo Borzutzky, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Huvudutredare: María L Reyes, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Cecilia Vizcaya, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Catalina Le Roy, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studierektor: Carlos A. Camargo Jr., M.D. Dr.PH., Massachusetts General Hospital, Harvard University
  • Studierektor: Karin Brikmann, M.D., Hospital Regional de Punta Arenas
  • Studierektor: Flavia Chamorro, M.D., Hospital de Coyhaique
  • Studierektor: Marco Reyes, M.D., Hospital de Coyhaique
  • Studierektor: Carolina Loureiro, M.D., Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera