センチネルリンパ節マッピング 注射後の部位の痛み
2019年8月13日 更新者：University of California, San Diego
乳がんのセンチネルリンパ節マッピング手順を受けている患者におけるテクネチウム標識チルマノセプトとテクネチウム標識硫黄コロイドの注射後の部位の痛みを比較する無作為化二重盲検対照臨床試験
これは、テクネチウム標識硫黄コロイドまたはテクネチウム標識チルマノセプトの注射後に乳癌患者が経験する不快感のレベルを比較する疼痛調査研究であり、どちらもセンチネルリンパ節生検 (SLNB) に使用される FDA 承認の薬剤です。
当初の手術計画の一環としてすでに SLNB が予定されている乳がん患者は、この研究に参加するよう求められ、テクネチウム標識硫黄コロイドまたはテクネチウム標識チルマノセプトのいずれかを受け取るように無作為化されます。
注射後、患者は痛みの質問票に記入して、注射中および注射後に感じる不快感の量を測定します。
疼痛アンケートの追加以外に、患者の治療計画に変更はありません。
研究者の仮説は、患者は、硫黄コロイドよりもチルマノセプトの注射後に不快感を感じにくいというものです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性乳癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）と診断され、手術計画の一環としてセンチネルリンパ節生検（SLN）生検が計画されている 18 歳以上の女性患者が、主治医の術前診療所訪問時にアプローチされました。
(アン・ウォレス)
説明
包含基準:
- 患者は、生検で証明された原発性乳癌と診断されているか、純粋な上皮内乳管癌（DCIS）と診断されており、標準的な手術計画の一環として術中リンパマッピングを受ける予定です。
- -患者は、該当する場合、責任ある介護者と同様に、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 患者は外科的介入の候補であり、リンパ節マッピングは外科的計画の一部です。
- -患者は同意の時点で18歳以上です。
- 患者の全身状態はグレード 0 ～ 2 です。
- -患者は、研究登録時に臨床的に陰性のリンパ節ステータスを持っています。
- 患者が出産の可能性がある場合、患者は放射性医薬品の投与前72時間以内に妊娠検査で陰性であるか、外科的に不妊手術を受けているか、少なくとも1年間閉経後です。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、触知可能な異常またはリンパ節の拡大を含む転移性癌の臨床的または放射線学的証拠を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ティルマノセプト
患者は、テクネチウム標識のチルマノセプトを受け取ります。これは、FDA が乳癌のセンチネル リンパ節マッピング用に承認したものです。
|
他の名前：
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硫黄コロイド
患者は、テクネチウム標識硫黄コロイドを受け取ります。これは、乳がんのセンチネル リンパ節マッピング用に FDA に承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不快感のベースラインレベルからの変化
時間枠：注射後1、2、3、4、5、15、30分後
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チルマノセプトまたは硫黄コロイドのいずれかを注射した後、患者は上記の時点で疼痛アンケートに記入するよう求められます。
|
注射後1、2、3、4、5、15、30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパシンチグラフィーにおけるセンチネルリンパ節の可視化
時間枠：注入後15、30、60分
|
硫黄コロイドまたはチルマノセプトの注射後、患者は5、30、および60分でリンパシンチグラフィー画像検査を受けます（センチネルリンパ節マッピングの標準治療と同様）。
チルマノセプトと硫黄コロイドを比較して、センチネルリンパ節がこれらの画像に現れるまでにかかる時間を分析します。
|
注入後15、30、60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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