Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego Ból w miejscu wstrzyknięcia

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne porównujące ból w miejscu wstrzyknięcia tilmanoceptu znakowanego technetem w porównaniu z koloidem siarki znakowanym technetem u pacjentów poddawanych procedurze mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w raku piersi

Jest to badanie ankietowe dotyczące bólu, które porównuje poziom dyskomfortu odczuwanego przez pacjentki z rakiem piersi po wstrzyknięciu koloidu siarkowego znakowanego technetem lub tilmanoceptu znakowanego technetem, oba środki zatwierdzone przez FDA stosowane w biopsji węzła wartowniczego (SLNB). Pacjentki z rakiem piersi, które są już zaplanowane na SLNB w ramach ich pierwotnego planu chirurgicznego, zostaną poproszone o udział w tym badaniu i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej koloid siarki znakowany technetem lub tilmanocept znakowany technetem. Po wstrzyknięciu pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące bólu, aby zmierzyć stopień dyskomfortu, jaki odczuwają podczas i po otrzymaniu zastrzyku. Nie będzie żadnych zmian w planie leczenia pacjenta poza dodaniem kwestionariuszy bólu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci będą odczuwać mniejszy dyskomfort po wstrzyknięciu tilmanoceptu w porównaniu z koloidem siarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS) z planowaną biopsją węzła wartowniczego (SLN) w ramach planu chirurgicznego były przyjmowane podczas przedoperacyjnych wizyt klinicznych głównego badacza. (Anne Wallace)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotnego raka piersi potwierdzonego biopsją lub raka przewodowego in situ (DCIS), który będzie przechodził śródoperacyjne mapowanie limfatyczne w ramach standardowego planu chirurgicznego.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, podobnie jak jego/jej odpowiedzialny opiekun, jeśli dotyczy.
  • Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, której częścią planu operacyjnego jest mapowanie węzłów chłonnych.
  • Pacjent ma więcej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności pacjenta wynosi od 0 do 2.
  • W momencie włączenia do badania pacjent ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem radiofarmaceutyku, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne objawy raka z przerzutami, w tym wyczuwalne w badaniu palpacyjnym nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tilmanocept
Pacjenci otrzymają tilmanocept znakowany technetem, który jest zatwierdzony przez FDA do mapowania wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi.
Lek: Tilmanocept
Inne nazwy:
  • Lymphoseek
Koloid siarki
Pacjenci otrzymają koloid siarki znakowany technetem, który jest zatwierdzony przez FDA do mapowania wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi.
Lek: Koloid siarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego dyskomfortu
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,15, 30 minut po iniekcji
Po wstrzyknięciu tilmanoceptu lub koloidu siarki pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza bólu w powyższych punktach czasowych.
1,2,3,4,5,15, 30 minut po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja wartowniczych węzłów chłonnych na limfoscyntygrafii
Ramy czasowe: 15,30,60 minut po wstrzyknięciu
Po wstrzyknięciu koloidu siarki lub tilmanoceptu pacjenci zostaną poddani obrazowaniu limfoscyntygraficznemu (co jest standardem postępowania przy mapowaniu wartowniczego węzła chłonnego) po 5, 30 i 60 minutach. Przeanalizujemy czas potrzebny do pojawienia się wartowniczych węzłów chłonnych na tych obrazach, porównując tilmanocept z koloidem siarki.
15,30,60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Navidea Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLNPain01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tilmanocept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj