Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelkartläggning Smärta efter injektionsstället

13 augusti 2019 uppdaterad av: University of California, San Diego

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som jämför smärta efter injektionsstället av teknetiummärkt tilmanocept kontra teknetiummärkt svavelkolloid hos patienter som genomgår kartläggningsförfarande för sentinel lymfkörtel för bröstcancer

Detta är en smärtundersökningsstudie som kommer att jämföra nivån av obehag som bröstcancerpatienter upplever efter injektion av antingen teknetiummärkt svavelkolloid eller teknetiummärkt tilmanocept, båda FDA-godkända medel som används för sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB). Bröstcancerpatienter som redan är schemalagda för SLNB som en del av sin ursprungliga operationsplan kommer att uppmanas att delta i denna studie och randomiseras för att få antingen teknetiummärkt svavelkolloid eller teknetiummärkt tilmanocept. Efter injektionen kommer patienterna att fylla i smärtfrågeformulär för att mäta mängden obehag de känner under och efter att de fått injektionen. Det kommer inte att ske någon förändring av patientens behandlingsplan förutom att lägga till smärtenkäter. Utredarnas hypotes är att patienter kommer att känna mindre obehag efter injektion av tilmanocept jämfört med svavelkolloid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter, 18 år eller äldre med diagnosen primär bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS) med planerad Sentinel Node biopsi (SLN) biopsi som en del av operationsplanen kontaktades vid preoperativa klinikbesök av huvudutredaren. (Anne Wallace)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen biopsibeprövad primär bröstcancer eller diagnosen ren ductal carcinoma in situ (DCIS) som kommer att genomgå intraoperativ lymfatisk kartläggning som en del av sin standardkirurgiska plan.
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien, liksom hans/hennes ansvariga vårdgivare, om tillämpligt.
  • Patienten är en kandidat för kirurgisk ingrepp, där lymfkörtelkartering är en del av operationsplanen.
  • Patienten är äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienten har en prestationsstatus av grad 0 - 2.
  • Patienten har en klinisk negativ nodstatus vid tidpunkten för studiestart.
  • Om patienterna är i fertil ålder har patienten ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före administrering av radiofarmaceutika, har steriliserats kirurgiskt eller varit postmenopausal i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande cancer inklusive palpabelt onormala eller förstorade lymfkörtlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tilmanocept
Patienterna kommer att få teknetiummärkt tilmanocept, som är FDA-godkänt för kartläggning av vaktpostlymfkörtel vid bröstcancer.
Läkemedel: Tilmanocept
Andra namn:
  • Lymphoseek
Svavelkolloid
Patienterna kommer att få teknetiummärkt svavelkolloid, som är FDA-godkänd för kartläggning av sentinellymfkörtel vid bröstcancer.
Läkemedel: Svavelkolloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjenivån av obehag
Tidsram: 1,2,3,4,5,15, 30 minuter efter injektion
Efter injektion av antingen tilmanocept eller svavelkolloid kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ett smärtfrågeformulär vid ovanstående tidpunkter.
1,2,3,4,5,15, 30 minuter efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av Sentinel-lymfkörtlar på lymfoscintigrafi
Tidsram: 15,30,60 minuter efter injektionen
Efter injektion av svavelkolloid eller tilmanocept kommer patienter att genomgå lymfoscintigrafi (vilket är standardvård för kartläggning av vaktpostlymfkörtel) efter 5, 30 och 60 minuter. Vi kommer att analysera den tid det tar för sentinellymfkörtlarna att visas på dessa bilder och jämföra tilmanocept med svavelkolloid.
15,30,60 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Navidea Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLNPain01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tilmanocept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera