Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny Bolest v místě vpichu po injekci

13. srpna 2019 aktualizováno: University of California, San Diego

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie srovnávající bolest v místě po injekci techneciem značeného Tilmanoceptu a techneciem značeného sírového koloidu u pacientů podstupujících postup mapování sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu prsu

Toto je studie zaměřená na průzkum bolesti, která porovná úroveň nepohodlí, které pociťují pacientky s rakovinou prsu po injekci buď techneciem značeného sirného koloidu, nebo techneciem značeného tilmanoceptu, obou látek schválených FDA používaných pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Pacientky s rakovinou prsu, které jsou již naplánovány na SLNB jako součást jejich původního chirurgického plánu, budou požádány o účast v této studii a budou randomizovány k podávání buď sirného koloidu značeného techneciem nebo tilmanoceptu značeného techneciem. Po injekci pacienti vyplní dotazníky týkající se bolesti, aby změřili míru nepohodlí, které pociťují během a po podání injekce. Kromě přidání dotazníků o bolesti nedojde k žádné změně léčebného plánu pacienta. Hypotéza výzkumníků je, že pacienti budou po injekci tilmanoceptu pociťovat méně nepohodlí oproti koloidu síry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let a starší s diagnózou primárního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) s plánovanou biopsií sentinelové uzliny (SLN) v rámci operačního plánu byly osloveny na předoperačních návštěvách kliniky hlavního zkoušejícího. (Anne Wallace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má diagnózu biopticky prokázaný primární karcinom prsu nebo diagnózu čistého duktálního karcinomu in situ (DCIS), která bude v rámci standardního chirurgického plánu podstupovat intraoperační lymfatické mapování.
  • Pacient před účastí ve studii poskytl písemný informovaný souhlas, stejně jako jeho/její odpovědný pečovatel, je-li to relevantní.
  • Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci, přičemž mapování lymfatických uzlin je součástí operačního plánu.
  • Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Pacient má výkonnostní stav stupně 0 - 2.
  • Pacient má v době vstupu do studie klinicky negativní stav uzlin.
  • Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, má pacientka negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním radiofarmaka, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tilmanocept
Pacienti dostanou tilmanocept značený techneciem, který je schválen FDA pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu.
Lék: Tilmanocept
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Koloid síry
Pacienti dostanou koloid síry značený techneciem, který je schválen FDA pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu.
Lék: Koloid síry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně nepohodlí
Časové okno: 1,2,3,4,5,15, 30 minut po injekci
Po injekci buď tilmanoceptu nebo koloidu síry budou pacienti požádáni, aby ve výše uvedených časových bodech vyplnili dotazník bolesti.
1,2,3,4,5,15, 30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace Sentinelových lymfatických uzlin na lymfoscintigrafii
Časové okno: 15, 30, 60 minut po injekci
Po injekci sirného koloidu nebo tilmanoceptu budou pacienti podrobeni lymfoscintigrafickému zobrazení (jako standardní péče při mapování sentinelových lymfatických uzlin) v 5, 30 a 60 minutách. Budeme analyzovat dobu, kterou trvá, než se na těchto snímcích objeví sentinelové lymfatické uzliny, srovnáním tilmanoceptu a koloidu síry.
15, 30, 60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Navidea Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLNPain01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit