Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сторожевого лимфатического узла при боли в месте инъекции

13 августа 2019 г. обновлено: University of California, San Diego

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали боль после инъекции тилманоцепта, меченного технецием, по сравнению с коллоидом серы, меченным технецием, у пациентов, проходящих процедуру картирования сторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы

Это исследование боли, в котором будет сравниваться уровень дискомфорта, который испытывают пациенты с раком молочной железы после инъекции либо меченого технецием коллоида серы, либо меченного технецием тилманоцепта, оба одобренных FDA агента, используемые для биопсии сигнальных лимфатических узлов (SLNB). Пациентам с раком молочной железы, которым уже назначена БСЛУ в рамках их первоначального хирургического плана, будет предложено принять участие в этом исследовании, и они будут рандомизированы для получения коллоида серы, меченного технецием, или тилманоцепта, меченного технецием. После инъекции пациенты будут заполнять анкеты по боли, чтобы измерить степень дискомфорта, который они чувствуют во время и после инъекции. В план лечения пациента не будет внесено никаких изменений, кроме добавления опросников по боли. Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенты будут чувствовать меньший дискомфорт после инъекции тилманоцепта по сравнению с коллоидной серой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом первичного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ (DCIS) с запланированной биопсией сторожевого узла (SLN) в рамках хирургического плана подходили к предоперационным визитам в клинику главного исследователя. (Энн Уоллес)

Описание

Критерии включения:

  • У пациентки с подтвержденным биопсией диагнозом первичного рака молочной железы или чистой протоковой карциномой in situ (DCIS) будет проведено интраоперационное лимфатическое картирование в рамках стандартного хирургического плана.
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании, как и его/ее лицо, ответственное за уход, если это применимо.
  • Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство, при этом картирование лимфатических узлов является частью хирургического плана.
  • На момент получения согласия пациенту исполнилось 18 лет.
  • Состояние больного 0-2 степени.
  • Пациент имеет клинический отрицательный статус узла на момент включения в исследование.
  • Если пациентка детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до введения радиофармпрепарата, была хирургически стерилизована или находилась в постменопаузе не менее 1 года.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента есть клинические или рентгенологические признаки метастатического рака, включая пальпируемые патологические или увеличенные лимфатические узлы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тилманоцепт
Пациенты будут получать меченый технецием тилманоцепт, одобренный FDA для картирования сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы.
Лекарство: Тилманоцепт
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Коллоид серы
Пациенты будут получать меченый технецием коллоид серы, одобренный FDA для картирования сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы.
Лекарство: Коллоид серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,15, через 30 мин после инъекции
После инъекции тилманоцепта или коллоида серы пациентов попросят заполнить опросник по боли в указанные выше моменты времени.
1,2,3,4,5,15, через 30 мин после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация сигнальных лимфатических узлов на лимфосцинтиграфии
Временное ограничение: 15,30,60 минут после инъекции
После инъекции коллоидной серы или тилманоцепта пациентам проводят лимфосцинтиграфию (как стандарт медицинской помощи при картировании сигнальных лимфатических узлов) через 5, 30 и 60 минут. Мы проанализируем время, необходимое для появления сигнальных лимфатических узлов на этих изображениях, сравнивая тилманоцепт и коллоидную серу.
15,30,60 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Navidea Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLNPain01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Тилманоцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться