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Mapeo del ganglio linfático centinela Dolor posterior a la inyección

13 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Diego

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado que compara el dolor posterior a la inyección de tilmanocept marcado con tecnecio versus coloide de azufre marcado con tecnecio en pacientes sometidos a un procedimiento de mapeo de ganglios linfáticos centinela para el cáncer de mama

Este es un estudio de encuesta sobre el dolor que comparará el nivel de incomodidad experimentado por los pacientes con cáncer de mama después de la inyección de coloide de azufre marcado con tecnecio o tilmanocept marcado con tecnecio, ambos agentes aprobados por la FDA que se usan para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB). A las pacientes con cáncer de mama que ya están programadas para SLNB como parte de su plan quirúrgico original se les pedirá que participen en este estudio y serán aleatorizadas para recibir coloide de azufre marcado con tecnecio o tilmanocept marcado con tecnecio. Después de la inyección, los pacientes completarán cuestionarios de dolor para medir la cantidad de malestar que sienten durante y después de recibir la inyección. No habrá ningún cambio en el plan de tratamiento del paciente aparte de la adición de cuestionarios de dolor. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes sentirán menos molestias después de la inyección de tilmanocept frente al coloide de azufre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de mama primario o carcinoma ductal in situ (CDIS) con biopsia de ganglio centinela (GLC) planificada como parte del plan quirúrgico fueron abordadas en las visitas clínicas preoperatorias del investigador principal. (Anne Wallace)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene un diagnóstico de cáncer de mama primario comprobado por biopsia o un diagnóstico de carcinoma ductal puro in situ (DCIS) y se someterá a un mapeo linfático intraoperatorio como parte de su plan quirúrgico estándar.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, al igual que su cuidador responsable, si corresponde.
  • El paciente es candidato para una intervención quirúrgica, siendo el mapeo de los ganglios linfáticos parte del plan quirúrgico.
  • El paciente es mayor de 18 años en el momento del consentimiento.
  • El paciente tiene un estado funcional de Grado 0 - 2.
  • El paciente tiene un estado clínico de ganglios negativos en el momento del ingreso al estudio.
  • Si la paciente está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración del radiofármaco, ha sido esterilizada quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente tiene evidencia clínica o radiológica de cáncer metastásico, incluidos ganglios linfáticos palpablemente anormales o agrandados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tilmanocept
Los pacientes recibirán tilmanocept marcado con tecnecio, que está aprobado por la FDA para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama.
Droga: Tilmanocept
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Coloide de azufre
Los pacientes recibirán coloide de azufre marcado con tecnecio, que está aprobado por la FDA para el mapeo de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama.
Droga: Coloide de azufre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de malestar
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,15, 30 minutos después de la inyección
Después de la inyección de tilmanocept o coloide de azufre, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de dolor en los puntos de tiempo anteriores.
1,2,3,4,5,15, 30 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de ganglios linfáticos centinela en linfogammagrafía
Periodo de tiempo: 15,30,60 minutos después de la inyección
Después de la inyección de coloide de azufre o tilmanocept, los pacientes se someterán a imágenes de linfogammagrafía (como es el estándar de atención para el mapeo de ganglios linfáticos centinela) a los 5, 30 y 60 minutos. Analizaremos el tiempo que tardan en aparecer los ganglios centinela en estas imágenes comparando tilmanocept versus coloide de azufre.
15,30,60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Colaboradores

Navidea Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLNPain01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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