頭頸部がん患者の転移性リンパ節の同定におけるパニツムマブ-IRDye800とセンチネルリンパ節生検および（選択的）頸部郭清との比較

頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) の進行を検出することは、臨床的に困難であり、ステージ 2 (転移なし) からステージ 3 または 4 (転移が最小限からかなりある) への移行は、重要かつ不利な臨床的マイルストーンを表しています。 SCCHN は、リンパ系を介した転移細胞の移動によって広がることがよくあります。 多くの場合、これらの細胞はさまざまなリンパ節 (LN) に保持されており、頭頸部の両側に 150 以上あります。 論理的には、頸部解剖の目的は、明らかな癌と転移細胞を含む LN の除去です。 しかし、がん性LNの視覚的または放射線学的な識別は、せいぜい困難であり、がんの広がりの決定的な評価は、病理学的評価によって臨床検査室で切除された組織で行われなければなりません。 歴史的に、SCCHN の頸部郭清の成功のマーカーは、腫瘍陽性 LN の範囲が病理学によって実証されるように、十分な LN の切除でした。 したがって、浸潤性腫瘍細胞に対して陰性であることが判明した多くのLNが切除されます。 残念なことに、首の解剖には、肩の機能障害や第 11 脳神経の損傷、または持続的な痛みを引き起こす他の神経の損傷、肩甲骨のフレア、垂れ下がり、前屈などの解剖学的変形などの重大な合併症が伴うことがよくあります。 近年、センチネル リンパ節生検 (SNB) として知られるより限定的な解剖手順が一般的になり、侵襲性が低く、腫瘍の一次排液と考えられる LN のみを対象とするという利点があります。 センチネルリンパ節は、腫瘍病変から移動する腫瘍細胞を収集する可能性が最も高いと考えられているリンパ節です。 SNB の目標は、収集される LN が少なく、罹患率が低い、転移細胞を持っている、または持つ可能性がある LN をより正確に特定することです。 SNB の病理学的評価は、さらなる治療のための臨床的意思決定を強化します。 SNB は全体的な改善を表していますが、罹患率の低い転移性 LN をより適切に検出する機会が残っています。

この研究では、特定の医用画像スキャンはリンパシンチグラフィーとして知られており、放射標識 Lymphoseek (99mTc Tilmanocept) を使用して、コンピューター断層撮影 (CT) を伴う単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) スキャンとして実施され、まとめて「SPECT/CT」と呼ばれます。 Lymphoseek は、既知の腫瘍病変のすぐ近くにある LN に 4 回の注射として投与されます。

外科的処置は、リンパ節の切除を意味するリンパ節切除術として知られています。 この研究では、摘出されたリンパ節は、悪性腫瘍が疑われるリンパ節であり、SPECT/CT リンパシンチグラフィーの根拠となっています。

パニツムマブ-IRDye800 剤は、がん細胞に結合し、IRDye800 蛍光に基づいてがん細胞を検出できるようにすることを目的としています。 パニツムマブ-IRDye800 は、15 分かけて静脈内注入として投与されます。 この標識は、腫瘍細胞上のマーカーに特異的であり、体内を移動して癌細胞に付着し、視覚的または蛍光検出器による識別を可能にします。 切除の直前と直後に、リンパ節周辺の領域をパニツムマブ-IRDye800の蛍光シグナルで評価します。 パニツムマブ-IRDye800の追加領域を切除することができます。 パニツムマブ-IRDye800標識の潜在的な利点は、シグナリングが術中に評価されることであり、これにより、LNおよび他の組織の腫瘍をより正確かつ正確に決定できる可能性があります。

この研究では、T1またはT2ステージでリンパ節陰性（すなわち、cN0）のSCCHNを持つ参加者（コホート1）は、Lymphoseek（99mTc Tilmanocept）、通常の医療放射性標識、および治験中のパニツムマブ-IRDye800による標識手順を受けます。 SCCHN がリンパ節陽性で任意の T ステージ (コホート 2) の参加者は、参加して、調査中のパニツムマブ-IRDye800 単独でラベリングを受けることができます。

主な目的:

パニツムマブ-IRDye800 の近赤外蛍光イメージングが、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の所属頸部リンパ節の転移性疾患を特定できるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

panitumumab-IRDye800 が、テクネチウム Tc 99m 標識チルマノセプト (Lymphoseek) と同じ精度でセンチネル ノードを識別できるかどうかを判断します。

概要：

手術の 2 ～ 5 日前から、患者はパニツムマブ IRDye800 を 60 分かけて静脈内投与 (IV) されます。 手術の前日に、患者は注射によってテクネチウム Tc 99m 標識チルマノセプトも投与され、リンパシンチグラフィーおよび単光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) を受けます。

研究の完了後、患者は 30 日間追跡されます。