Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudekortlægning Smerte efter injektionsstedet

13. august 2019 opdateret af: University of California, San Diego

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner smerter efter injektionsstedet af technetium-mærket tilmanocept versus technetium-mærket svovlkolloid hos patienter, der gennemgår en kortlægningsprocedure for Sentinel-lymfeknuder for brystkræft

Dette er et smerteundersøgelsesstudie, der vil sammenligne niveauet af ubehag, som brystkræftpatienter oplever efter injektion af enten technetium-mærket svovlkolloid eller technetium-mærket tilmanocept, begge FDA-godkendte midler, der bruges til sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Brystkræftpatienter, der allerede er planlagt til SLNB som en del af deres oprindelige operationsplan, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og blive randomiseret til at modtage enten technetium-mærket svovlkolloid eller technetium-mærket tilmanocept. Efter injektion udfylder patienterne smerteskemaer for at måle mængden af ​​ubehag, de føler under og efter, de har modtaget injektionen. Der vil ikke ske ændringer i patientens behandlingsplan udover tilføjelse af smerteskemaer. Efterforskernes hypotese er, at patienter vil føle mindre ubehag efter injektion af tilmanocept versus svovlkolloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af primær brystcancer eller duktalt carcinom in situ (DCIS) med planlagt Sentinel node biopsi (SLN) biopsi som en del af operationsplanen blev kontaktet ved præoperative klinikbesøg hos hovedinspektøren. (Anne Wallace)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose af biopsi-bevist primær brystkræft eller en diagnose af ren ductal carcinoma in situ (DCIS), som vil gennemgå intraoperativ lymfatisk kortlægning som en del af deres standard kirurgiske plan.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen, ligesom hans/hendes ansvarlige plejer, hvis det er relevant.
  • Patienten er kandidat til kirurgisk indgreb, hvor lymfeknudekortlægning er en del af operationsplanen.
  • Patienten er over 18 år på samtykketidspunktet.
  • Patienten har en præstationsstatus på grad 0 - 2.
  • Patienten har en klinisk negativ knudestatus på tidspunktet for studiestart.
  • Hvis patienterne er i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest inden for 72 timer før administration af radioaktivt lægemiddel, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk cancer, herunder håndgribeligt unormale eller forstørrede lymfeknuder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmanocept
Patienterne vil modtage technetium-mærket tilmanocept, som er FDA-godkendt til kortlægning af sentinel lymfeknuder ved brystkræft.
Medicin: Tilmanocept
Andre navne:
  • Lymphoseek
Svovlkolloid
Patienterne vil modtage technetium-mærket svovlkolloid, som er FDA-godkendt til kortlægning af sentinel-lymfeknuder ved brystkræft.
Medicin: Svovlkolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af ubehag
Tidsramme: 1,2,3,4,5,15, 30 minutter efter injektion
Efter injektion af enten tilmanocept eller svovlkolloid vil patienterne blive bedt om at udfylde et smerteskema på ovenstående tidspunkter.
1,2,3,4,5,15, 30 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af Sentinel-lymfeknuder på lymfoscintigrafi
Tidsramme: 15,30,60 minutter efter injektion
Efter injektion af svovlkolloid eller tilmanocept vil patienterne gennemgå lymfoscintigrafibilleddannelse (som er standardbehandling for kortlægning af vagtpostlymfeknuder) efter 5, 30 og 60 minutter. Vi vil analysere den tid, det tager for sentinel-lymfeknuder at vises på disse billeder, og sammenligne tilmanocept versus svovlkolloid.
15,30,60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Navidea Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLNPain01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner