前哨淋巴结映射注射后部位疼痛
2019年8月13日 更新者：University of California, San Diego
一项随机、双盲、对照临床试验，在接受乳腺癌前哨淋巴结定位程序的患者中比较锝标记的替马西普与锝标记的硫胶体的注射后部位疼痛
这是一项疼痛调查研究，将比较乳腺癌患者在注射锝标记的硫胶体或锝标记的 tilmanocept 后所经历的不适程度，这两种药物都是 FDA 批准的用于前哨淋巴结活检 (SLNB) 的药物。
已将 SLNB 作为其原始手术计划的一部分安排的乳腺癌患者将被要求参与这项研究，并随机接受锝标记的硫胶体或锝标记的替玛西普。
注射后，患者将完成疼痛问卷，以测量他们在接受注射期间和注射后的不适程度。
除了增加疼痛问卷外，患者的治疗计划不会有任何变化。
研究人员的假设是，与硫胶体相比，注射 tilmanocept 后患者的不适感会减轻。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在主要研究者的术前门诊就诊时，对诊断为原发性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 并计划将前哨淋巴结活检 (SLN) 活检作为手术计划一部分的 18 岁或以上的女性患者进行了接触。
（安妮·华莱士）
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为经活检证实的原发性乳腺癌或纯导管原位癌 (DCIS)，他们将接受术中淋巴标测作为其标准手术计划的一部分。
- 患者在参与研究之前已提供书面知情同意书，如适用，他/她的负责护理人员也已提供。
- 患者是手术干预的候选人，淋巴结定位是手术计划的一部分。
- 患者在同意时已年满 18 岁。
- 患者的体能状态为 0 - 2 级。
- 患者在进入研究时具有临床阴性淋巴结状态。
- 如果患者有生育能力，则患者在服用放射性药物前 72 小时内妊娠试验呈阴性，已进行手术绝育，或已绝经至少 1 年。
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有转移性癌症的临床或放射学证据，包括明显异常或肿大的淋巴结
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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替马西普
患者将接受 technetium 标记的 tilmanocept，这是 FDA 批准用于乳腺癌前哨淋巴结定位的药物。
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其他名称：
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硫胶体
患者将接受锝标记的硫胶体，FDA 批准这种胶体用于乳腺癌的前哨淋巴结定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从不适的基线水平变化
大体时间：注射后1、2、3、4、5、15、30分钟
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注射替玛西普或硫胶体后，将要求患者在上述时间点填写疼痛问卷。
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注射后1、2、3、4、5、15、30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结在淋巴闪烁显像上的可视化
大体时间：注射后15、30、60分钟
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注射硫胶体或 tilmanocept 后，患者将在 5、30 和 60 分钟时接受淋巴闪烁成像（这是前哨淋巴结映射的护理标准）。
我们将分析前哨淋巴结出现在这些图像上所需的时间，比较 tilmanocept 与硫胶体。
|
注射后15、30、60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计)
2014年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替马西普的临床试验
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