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Mapeamento do linfonodo sentinela Dor pós-injeção no local

13 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Diego

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado comparando a dor no local pós-injeção de tilmanocept marcado com tecnécio versus colóide de enxofre marcado com tecnécio em pacientes submetidos ao procedimento de mapeamento de linfonodo sentinela para câncer de mama

Este é um estudo de pesquisa de dor que comparará o nível de desconforto experimentado por pacientes com câncer de mama após a injeção de colóide de enxofre marcado com tecnécio ou tilmanocept marcado com tecnécio, ambos agentes aprovados pela FDA usados ​​para biópsia de linfonodo sentinela (SLNB). Pacientes com câncer de mama que já estão agendadas para SLNB como parte de seu plano cirúrgico original serão convidadas a participar deste estudo e serão randomizadas para receber colóide de enxofre marcado com tecnécio ou tilmanocept marcado com tecnécio. Após a injeção, os pacientes preencherão questionários de dor para medir a quantidade de desconforto que estão sentindo durante e após receberem a injeção. Não haverá nenhuma mudança no plano de tratamento do paciente além da adição de questionários de dor. A hipótese dos investigadores é que os pacientes sentirão menos desconforto após a injeção de tilmanocept do que colóide de enxofre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de câncer de mama primário ou carcinoma ductal in situ (CDIS) com biópsia planejada do linfonodo sentinela (SLN) como parte do plano cirúrgico, foram abordadas nas visitas clínicas pré-operatórias do investigador principal. (Anne Wallace)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico de câncer de mama primário comprovado por biópsia ou um diagnóstico de carcinoma ductal in situ puro (CDIS) que será submetido a mapeamento linfático intraoperatório como parte de seu plano cirúrgico padrão.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, assim como seu cuidador responsável, se aplicável.
  • O paciente é candidato a intervenção cirúrgica, sendo o mapeamento linfonodal parte do plano cirúrgico.
  • O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
  • O paciente tem um status de desempenho de Grau 0 - 2.
  • O paciente tem um status clínico de nódulo negativo no momento da entrada no estudo.
  • Se a paciente estiver em idade fértil, a paciente tiver um teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores à administração do radiofármaco, tiver sido esterilizada cirurgicamente ou estiver na pós-menopausa por pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem evidência clínica ou radiológica de câncer metastático, incluindo linfonodos palpavelmente anormais ou aumentados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tilmanocept
Os pacientes receberão tilmanocept marcado com tecnécio, que é aprovado pela FDA para mapeamento de linfonodo sentinela em câncer de mama.
Medicamento: Tilmanocept
Outros nomes:
  • Lymphoseek
Colóide de enxofre
Os pacientes receberão colóide de enxofre marcado com tecnécio, que é aprovado pela FDA para mapeamento de linfonodo sentinela em câncer de mama.
Medicamento: Colóide de enxofre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de desconforto
Prazo: 1,2,3,4,5,15, 30 minutos após a injeção
Após a injeção de tilmanocept ou colóide de enxofre, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de dor nos pontos de tempo acima.
1,2,3,4,5,15, 30 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização dos linfonodos sentinela na linfocintilografia
Prazo: 15,30,60 minutos após a injeção
Após a injeção de colóide de enxofre ou tilmanocept, os pacientes serão submetidos a linfocintilografia (como é o tratamento padrão para o mapeamento do linfonodo sentinela) em 5, 30 e 60 minutos. Analisaremos o tempo que leva para os linfonodos sentinelas aparecerem nessas imagens comparando tilmanocept versus colóide de enxofre.
15,30,60 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Navidea Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLNPain01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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