Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel lymfeklieren in kaart brengen pijn op de injectieplaats

13 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, San Diego

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie waarin de pijn op de plaats van de injectie wordt vergeleken van met technetium gelabeld tilmanocept versus met technetium gelabeld zwavelcolloïde bij patiënten die een procedure voor het in kaart brengen van schildwachtklieren ondergaan voor borstkanker

Dit is een pijnonderzoeksstudie die het ongemak zal vergelijken dat wordt ervaren door borstkankerpatiënten na injectie van ofwel met technetium gelabeld zwavelcolloïde of met technetium gelabeld tilmanocept, beide door de FDA goedgekeurde middelen die worden gebruikt voor schildwachtklierbiopsie (SLNB). Borstkankerpatiënten bij wie al SLNB is ingepland als onderdeel van hun oorspronkelijke chirurgische plan, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en worden gerandomiseerd om ofwel technetium-gelabeld zwavelcolloïde of technetium-gelabeld tilmanocept te krijgen. Na injectie vullen patiënten pijnvragenlijsten in om de mate van ongemak te meten die ze voelen tijdens en nadat ze de injectie hebben gekregen. Behalve de toevoeging van pijnvragenlijsten verandert er niets aan het behandelplan van de patiënt. De hypothese van de onderzoekers is dat patiënten minder ongemak zullen voelen na injectie van tilmanocept versus zwavelcolloïde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een diagnose van primaire borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) met geplande schildwachtklierbiopsie (SLN)-biopsie als onderdeel van het chirurgisch plan werden benaderd tijdens preoperatieve kliniekbezoeken van de hoofdonderzoeker. (Anne Wallace)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een diagnose van door biopsie bewezen primaire borstkanker of een diagnose van puur ductaal carcinoom in situ (DCIS) die intraoperatieve lymfatische mapping zal ondergaan als onderdeel van hun standaard chirurgische plan.
  • De patiënt heeft vóór deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, evenals zijn/haar verantwoordelijke verzorger, indien van toepassing.
  • De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep, waarbij het in kaart brengen van de lymfeklieren deel uitmaakt van het chirurgische plan.
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  • De patiënt heeft een prestatiestatus van Graad 0 - 2.
  • De patiënt heeft een klinisch-negatieve klierstatus op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, heeft de patiënt een negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het radiofarmacon, is hij chirurgisch gesteriliseerd of is hij ten minste 1 jaar postmenopauzaal geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft klinisch of radiologisch bewijs van uitgezaaide kanker, waaronder voelbaar abnormale of vergrote lymfeklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tilmanocept
Patiënten zullen technetium-gelabeld tilmanocept ontvangen, dat door de FDA is goedgekeurd voor het in kaart brengen van schildwachtklieren bij borstkanker.
Geneesmiddel: Tilmanocept
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Zwavel colloïde
Patiënten zullen met technetium gelabeld zwavelcolloïde krijgen, dat door de FDA is goedgekeurd voor het in kaart brengen van schildwachtklieren bij borstkanker.
Geneesmiddel: Zwavel colloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het basislijnniveau van ongemak
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,15, 30 minuten na injectie
Na injectie van ofwel tilmanocept ofwel zwavelcolloïde, wordt patiënten gevraagd om op de bovengenoemde tijdstippen een pijnvragenlijst in te vullen.
1,2,3,4,5,15, 30 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van schildwachtklieren op lymfoscintigrafie
Tijdsspanne: 15,30,60 minuten na injectie
Na injectie van zwavelcolloïde of tilmanocept ondergaan patiënten lymfoscintigrafie (zoals standaardzorg voor het in kaart brengen van schildwachtklieren) na 5, 30 en 60 minuten. We zullen analyseren hoe lang het duurt voordat schildwachtklieren op deze beelden verschijnen, door tilmanocept te vergelijken met zwavelcolloïde.
15,30,60 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Navidea Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLNPain01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tilmanocept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren