Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sentinel nyirokcsomó feltérképezése az injekció beadása utáni fájdalom

2019. augusztus 13. frissítette: University of California, San Diego

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a technéciummal jelölt tilmanocept és a technéciummal jelölt kénkolloid injekció beadási helyén jelentkező fájdalmait olyan betegeknél, akik emlőrák miatt őrnyirokcsomó-térképezési eljáráson esnek át

Ez egy fájdalomfelmérési vizsgálat, amely összehasonlítja az emlőrákos betegeknél tapasztalt kényelmetlenség mértékét a technéciummal jelölt kénkolloid vagy a technéciummal jelölt tilmanocept injekció beadása után, mindkettő FDA által jóváhagyott szer, amelyet őrnyirokcsomó-biopsziához (SLNB) használnak. Azon emlőrákos betegeket, akiket eredeti műtéti tervük részeként már SLNB-re terveztek, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és véletlenszerűen technéciummal jelölt kénkolloidot vagy technéciummal jelölt tilmanoceptet kapjanak. Az injekció beadása után a betegek fájdalomkérdőíveket töltenek ki, hogy mérjék az injekció beadása alatt és után érzett kényelmetlenség mértékét. A fájdalom kérdőívek kiegészítésén kívül a páciens kezelési tervében nem lesz változás. A kutatók hipotézise szerint a betegek kevésbé érzik magukat kellemetlenül a tilmanocept injekció beadása után, mint a kénkolloid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 éves vagy idősebb nőbetegeket, akiknél primer emlőrák vagy in situ ductalis carcinoma (DCIS) diagnosztizáltak, és a műtéti terv részeként tervezett Sentinel node biopszia (SLN) biopsziát vettek igénybe, a vezető kutató preoperatív klinikai látogatásain keresték fel. (Anne Wallace)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnél biopsziával igazolt primer emlőrák diagnózisa vagy tiszta ductalis carcinoma in situ (DCIS) diagnózisa van, és a szokásos műtéti terv részeként intraoperatív nyiroktérképezésen vesznek részt.
  • A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétel előtt, és adott esetben felelős gondozója is.
  • A páciens műtéti beavatkozásra jelölt, a nyirokcsomók feltérképezése a műtéti terv részét képezi.
  • A beteg a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb.
  • A páciens teljesítménye 0-2 fokozatú.
  • A páciens klinikailag negatív csomós státuszú a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Ha a beteg fogamzóképes, a beteg terhességi tesztje negatív a radiofarmakon beadása előtt 72 órán belül, műtétileg sterilizált, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A betegnél áttétes rák klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak, beleértve a tapinthatóan rendellenes vagy megnagyobbodott nyirokcsomókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tilmanocept
A betegek technéciummal jelölt tilmanoceptet kapnak, amelyet az FDA jóváhagyott az őrszem nyirokcsomók feltérképezésére emlőrákban.
Drog: Tilmanocept
Más nevek:
  • Lymphoseek
Kénkolloid
A betegek technéciummal jelölt kénkolloidot kapnak, amelyet az FDA jóváhagyott az őrszem nyirokcsomók feltérképezésére emlőrákban.
Drog: Kénkolloid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényelmetlenség alapszintjéhez képest
Időkeret: 1,2,3,4,5,15, 30 perccel az injekció beadása után
A tilmanocept vagy a kénkolloid injekció beadása után a betegeknek fájdalomkérdőívet kell kitölteniük a fenti időpontokban.
1,2,3,4,5,15, 30 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentinel nyirokcsomók megjelenítése limfoszcintigráfián
Időkeret: 15,30,60 perccel az injekció beadása után
A kénkolloid vagy a tilmanocept injekció beadása után a betegek limfoszcintigráfiás képalkotásnak vetik alá magukat (ahogy az őrszem nyirokcsomók feltérképezésénél szokásos ápolási eljárás) 5, 30 és 60 perccel. Elemezzük, hogy mennyi időbe telik az őrnyirokcsomók megjelenése ezeken a képeken, összehasonlítva a tilmanoceptet a kénkolloiddal.
15,30,60 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Navidea Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLNPain01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel