Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutekartlegging Smerte etter injeksjonsstedet

13. august 2019 oppdatert av: University of California, San Diego

En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie som sammenligner smerter etter injeksjonssted for teknetium-merket tilmanocept versus teknetium-merket svovelkolloid hos pasienter som gjennomgår prosedyre for kartlegging av vaktpostlymfeknute for brystkreft

Dette er en smerteundersøkelsesstudie som vil sammenligne nivået av ubehag oppleves av brystkreftpasienter etter injeksjon av enten technetium-merket svovelkolloid eller technetium-merket tilmanocept, begge FDA-godkjente midler som brukes til sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB). Brystkreftpasienter som allerede er planlagt til SLNB som en del av deres opprinnelige kirurgiske plan vil bli bedt om å delta i denne studien og bli randomisert til å motta enten technetium-merket svovelkolloid eller technetium-merket tilmanocept. Etter injeksjon vil pasientene fylle ut smerteskjemaer for å måle mengden ubehag de føler under og etter at de får injeksjonen. Det blir ingen endring i pasientens behandlingsplan annet enn å legge til smerteskjema. Etterforskernes hypotese er at pasienter vil føle mindre ubehag etter injeksjon av tilmanocept versus svovelkolloid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter, i alderen 18 år eller eldre med diagnosen primær brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) med planlagt Sentinel node biopsi (SLN) biopsi som en del av operasjonsplanen ble kontaktet ved preoperative klinikkbesøk av hovedforskeren. (Anne Wallace)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av biopsi-påvist primær brystkreft eller en diagnose av ren ductal carcinoma in situ (DCIS) som skal gjennomgå intraoperativ lymfatisk kartlegging som en del av sin standard kirurgiske plan.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, det samme har hans/hennes ansvarlige omsorgsperson, hvis aktuelt.
  • Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep, hvor lymfeknutekartlegging er en del av operasjonsplanen.
  • Pasienten er eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienten har en prestasjonsstatus på grad 0 - 2.
  • Pasienten har en klinisk negativ nodestatus på tidspunktet for studiestart.
  • Hvis pasientene er i fertil alder, har pasienten en negativ graviditetstest innen 72 timer før administrering av radiofarmasøytisk, har vært kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk kreft, inkludert palpabelt unormale eller forstørrede lymfeknuter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilmanocept
Pasienter vil motta technetium-merket tilmanocept, som er FDA-godkjent for vaktpostlymfeknutekartlegging ved brystkreft.
Legemiddel: Tilmanocept
Andre navn:
  • Lymphoseek
Svovelkolloid
Pasienter vil motta technetium-merket svovelkolloid, som er FDA-godkjent for kartlegging av vaktpostlymfeknute ved brystkreft.
Legemiddel: Svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nivå av ubehag
Tidsramme: 1,2,3,4,5,15, 30 minutter etter injeksjon
Etter injeksjon av enten tilmanocept eller svovelkolloid, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et smerteskjema på de ovennevnte tidspunktene.
1,2,3,4,5,15, 30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av Sentinel-lymfeknuter på lymfoscintigrafi
Tidsramme: 15,30,60 minutter etter injeksjon
Etter injeksjon av svovelkolloid eller tilmanocept vil pasienter gjennomgå lymfoscintigrafi (som er standardbehandling for kartlegging av vaktpostlymfeknute) etter 5, 30 og 60 minutter. Vi vil analysere tiden det tar før vaktpostlymfeknuter vises på disse bildene, og sammenligne tilmanocept versus svovelkolloid.
15,30,60 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLNPain01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere