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Mappatura del linfonodo sentinella Dolore al sito post-iniezione

13 agosto 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, che confronta il dolore al sito di iniezione di Tilmanocept marcato con tecnezio rispetto al colloide di zolfo marcato con tecnezio in pazienti sottoposte a procedura di mappatura dei linfonodi sentinella per cancro al seno

Questo è uno studio di indagine sul dolore che confronterà il livello di disagio sperimentato dai pazienti con carcinoma mammario dopo l'iniezione di colloide di zolfo marcato con tecnezio o tilmanocept marcato con tecnezio, entrambi agenti approvati dalla FDA utilizzati per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). I pazienti con carcinoma mammario che sono già programmati per SLNB come parte del loro piano chirurgico originale saranno invitati a partecipare a questo studio e saranno randomizzati per ricevere colloide di zolfo marcato con tecnezio o tilmanocept marcato con tecnezio. Dopo l'iniezione, i pazienti completeranno questionari sul dolore per misurare la quantità di disagio che provano durante e dopo aver ricevuto l'iniezione. Non ci saranno modifiche al piano di trattamento del paziente oltre all'aggiunta di questionari sul dolore. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti sentiranno meno disagio dopo l'iniezione di tilmanocept rispetto al colloide di zolfo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario primario o carcinoma duttale in situ (DCIS) con biopsia del linfonodo sentinella (SLN) pianificata come parte del piano chirurgico sono state contattate durante le visite cliniche preoperatorie del ricercatore principale. (Anne Wallace)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma mammario primario comprovato da biopsia o una diagnosi di carcinoma duttale puro in situ (DCIS) che sarà sottoposto a mappatura linfatica intraoperatoria come parte del loro piano chirurgico standard.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio, così come il suo assistente responsabile, se applicabile.
  • Il paziente è un candidato per l'intervento chirurgico, con la mappatura dei linfonodi che fa parte del piano chirurgico.
  • Il paziente ha più di 18 anni di età al momento del consenso.
  • Il paziente ha un performance status di Grado 0 - 2.
  • Il paziente presenta uno stato linfonodale clinicamente negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  • Se la paziente è in età fertile, la paziente presenta un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti la somministrazione del radiofarmaco, è stata sterilizzata chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente presenta evidenza clinica o radiologica di cancro metastatico, inclusi linfonodi palpabilmente anormali o ingrossati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tilmanocept
I pazienti riceveranno tilmanocept marcato con tecnezio, che è approvato dalla FDA per la mappatura del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario.
Droga: Tilmanocept
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Colloide di zolfo
I pazienti riceveranno colloide di zolfo marcato con tecnezio, che è approvato dalla FDA per la mappatura del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario.
Droga: Colloide di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di disagio di base
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,15, 30 minuti dopo l'iniezione
Dopo l'iniezione di tilmanocept o colloide di zolfo, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sul dolore nei punti temporali sopra indicati.
1,2,3,4,5,15, 30 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dei linfonodi sentinella sulla linfoscintigrafia
Lasso di tempo: 15,30,60 minuti dopo l'iniezione
Dopo l'iniezione di colloide di zolfo o tilmanocept, i pazienti verranno sottoposti a imaging linfoscintigrafico (come è lo standard di cura per la mappatura del linfonodo sentinella) a 5, 30 e 60 minuti. Analizzeremo il tempo necessario affinché i linfonodi sentinella appaiano su queste immagini confrontando tilmanocept contro colloide di zolfo.
15,30,60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Navidea Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLNPain01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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