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Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles Douleur au site d'injection

13 août 2019 mis à jour par: University of California, San Diego

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant la douleur au site d'injection du tilmanocept marqué au technétium par rapport au colloïde de soufre marqué au technétium chez des patients subissant une procédure de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pour le cancer du sein

Il s'agit d'une étude d'enquête sur la douleur qui comparera le niveau d'inconfort ressenti par les patientes atteintes d'un cancer du sein après l'injection de colloïde de soufre marqué au technétium ou de tilmanocept marqué au technétium, deux agents approuvés par la FDA utilisés pour la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB). Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont déjà programmées pour un SLNB dans le cadre de leur plan chirurgical initial seront invitées à participer à cette étude et seront randomisées pour recevoir soit un colloïde de soufre marqué au technétium, soit du tilmanocept marqué au technétium. Après l'injection, les patients rempliront des questionnaires sur la douleur pour mesurer la quantité d'inconfort qu'ils ressentent pendant et après avoir reçu l'injection. Il n'y aura aucun changement au plan de traitement du patient autre que l'ajout de questionnaires sur la douleur. L'hypothèse des investigateurs est que les patients ressentiront moins d'inconfort après l'injection de tilmanocept par rapport au soufre colloïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes âgées de 18 ans ou plus présentant un diagnostic de cancer du sein primitif ou de carcinome canalaire in situ (CCIS) avec une biopsie planifiée du ganglion sentinelle (GSL) dans le cadre du plan chirurgical ont été abordées lors des visites cliniques préopératoires de l'investigateur principal. (Anne Wallace)

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de cancer du sein primitif confirmé par biopsie ou un diagnostic de carcinome canalaire pur in situ (CCIS) qui subira une cartographie lymphatique peropératoire dans le cadre de son plan chirurgical standard.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude, tout comme son soignant responsable, le cas échéant.
  • Le patient est candidat à une intervention chirurgicale, la cartographie des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
  • Le patient est âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
  • Le patient a un indice de performance de grade 0 à 2.
  • Le patient a un statut ganglionnaire cliniquement négatif au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Si la patiente est en âge de procréer, la patiente a un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'administration du radiopharmaceutique, a été stérilisée chirurgicalement ou est ménopausée depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Le patient présente des signes cliniques ou radiologiques de cancer métastatique, y compris des ganglions lymphatiques manifestement anormaux ou hypertrophiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tilmanocept
Les patients recevront du tilmanocept marqué au technétium, qui est approuvé par la FDA pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein.
Médicament: Tilmanocept
Autres noms:
  • Lymphoseek
Colloïde de soufre
Les patients recevront un colloïde de soufre marqué au technétium, qui est approuvé par la FDA pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein.
Médicament: Colloïde de soufre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau d'inconfort de base
Délai: 1,2,3,4,5,15, 30 minutes après l'injection
Après l'injection de tilmanocept ou de colloïde de soufre, les patients seront invités à remplir un questionnaire sur la douleur aux moments ci-dessus.
1,2,3,4,5,15, 30 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des ganglions lymphatiques sentinelles sur la lymphoscintigraphie
Délai: 15,30,60 minutes après l'injection
Après l'injection de colloïde de soufre ou de tilmanocept, les patients subiront une imagerie par lymphoscintigraphie (comme c'est le cas pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles) à 5, 30 et 60 minutes. Nous analyserons le temps d'apparition des ganglions sentinelles sur ces images comparant tilmanocept versus soufre colloïde.
15,30,60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Navidea Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLNPain01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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