Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus Injektiokohdan jälkeinen kipu

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Diego

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan teknetiumleimatun tilmanoseptin ja teknetiumleimatun rikkikolloidin injektiokohdan kipua potilailla, joille tehdään rintasyövän vartioimusolmukkeiden kartoitusmenettely

Tämä on kipututkimustutkimus, jossa verrataan rintasyöpäpotilaiden kokeman epämukavuuden tasoa joko teknetiumleimatun rikkikolloidin tai teknetiumleimatun tilmanoseptin injektion jälkeen. Molemmat ovat FDA:n hyväksymiä aineita, joita käytetään vartijaimusolmukebiopsiaan (SLNB). Rintasyöpäpotilaita, joille on jo määrätty SLNB osana alkuperäistä leikkaussuunnitelmaansa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ja heidät satunnaistetaan saamaan joko teknetiumleimattua rikkikolloidia tai teknetiumleimattua tilmanoseptia. Injektion jälkeen potilaat täyttävät kipukyselylomakkeet mitatakseen epämukavuuden määrää, jota he tuntevat injektion aikana ja sen jälkeen. Potilaan hoitosuunnitelmaan ei tehdä muita muutoksia kuin kipukyselylomakkeiden lisääminen. Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaat tuntevat vähemmän epämukavuutta tilmanoseptin injektion jälkeen verrattuna rikkikolloidiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla oli primaarinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joille oli suunniteltu Sentinel node biopsia (SLN) osana leikkaussuunnitelmaa, lähestyttiin päätutkijan preoperatiivisilla klinikkakäynneillä. (Anne Wallace)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi biopsialla todettu primaarinen rintasyöpä tai puhdas ductal carcinoma in situ (DCIS), jolle tehdään leikkauksensisäinen lymfaattinen kartoitus osana normaalia leikkaussuunnitelmaansa.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, samoin kuin tarvittaessa hänen vastuuhenkilönsä.
  • Potilas on ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen, ja imusolmukkeiden kartoitus on osa leikkaussuunnitelmaa.
  • Potilas on suostumushetkellä yli 18-vuotias.
  • Potilaan suorituskykytaso on 0-2.
  • Potilaalla on kliininen negatiivinen solmutila tutkimukseen saapuessaan.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilaalla on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista, potilas on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta syövästä, mukaan lukien ilmeisesti epänormaalit tai suurentuneet imusolmukkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tilmanosept
Potilaat saavat teknetiumleimattua tilmanoseptia, joka on FDA:n hyväksymä rintasyövän vartioimusolmukkeiden kartoitukseen.
Lääke: Tilmanosept
Muut nimet:
  • Lymphoseek
Rikkikolloidi
Potilaat saavat teknetiumleimattua rikkikolloidia, joka on FDA:n hyväksymä rintasyövän vartioimusolmukkeiden kartoitukseen.
Lääke: Rikkikolloidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epämukavuuden perustasosta
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,15, 30 minuuttia injektion jälkeen
Tilmanoseptin tai rikkikolloidin injektion jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kipukyselylomake edellä mainittuina ajankohtina.
1,2,3,4,5,15, 30 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden visualisointi lymfoskintigrafiassa
Aikaikkuna: 15, 30, 60 minuuttia injektion jälkeen
Rikkikolloidin tai tilmanoseptin injektion jälkeen potilaille tehdään lymfoskintigrafiakuvaus (kuten vartioimusolmukekartoituksen standardihoito) 5, 30 ja 60 minuutin kohdalla. Analysoimme aikaa, joka kuluu vartioimusolmukkeiden ilmestymiseen näissä kuvissa vertaamalla tilmanoseptia rikkikolloidiin.
15, 30, 60 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Navidea Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLNPain01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tilmanosept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa