Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten-Mapping Schmerzen an der Injektionsstelle

13. August 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Schmerzen an der Injektionsstelle von Technetium-markiertem Tilmanocept mit Technetium-markiertem Schwefelkolloid bei Patientinnen, die sich einem Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Verfahren für Brustkrebs unterziehen

Dies ist eine Schmerzumfragestudie, die das Ausmaß der Beschwerden vergleicht, die Brustkrebspatientinnen nach der Injektion von entweder Technetium-markiertem Schwefelkolloid oder Technetium-markiertem Tilmanocept erfahren, beides von der FDA zugelassene Wirkstoffe, die für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) verwendet werden. Brustkrebspatientinnen, die bereits für SLNB als Teil ihres ursprünglichen Operationsplans vorgesehen sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen und randomisiert entweder Technetium-markiertes Schwefelkolloid oder Technetium-markiertes Tilmanocept zu erhalten. Nach der Injektion füllen die Patienten Schmerzfragebögen aus, um das Ausmaß der Beschwerden zu messen, die sie während und nach der Injektion empfinden. Es wird keine Änderung am Behandlungsplan des Patienten geben, abgesehen von der Hinzufügung von Schmerzfragebögen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Patienten nach der Injektion von Tilmanocept im Vergleich zu Schwefelkolloid weniger Beschwerden verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose primärer Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS) mit geplanter Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) als Teil des Operationsplans wurden bei präoperativen Klinikbesuchen des leitenden Prüfarztes angesprochen. (Anne Wallace)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat die Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen primären Brustkrebses oder die Diagnose eines reinen duktalen Karzinoms in situ (DCIS), die sich im Rahmen ihres Standard-Operationsplans einer intraoperativen lymphatischen Kartierung unterziehen wird.
  • Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, ebenso wie ggf. seine/ihre verantwortliche Bezugsperson.
  • Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, wobei die Lymphknotenkartierung Teil des Operationsplans ist.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus von Grad 0 - 2.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen klinisch negativen Lymphknotenstatus.
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, hat die Patientin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Radiopharmakons einen negativen Schwangerschaftstest, wurde chirurgisch sterilisiert oder war mindestens 1 Jahr postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat klinische oder radiologische Anzeichen von metastasierendem Krebs, einschließlich tastbar abnormaler oder vergrößerter Lymphknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tilmanocept
Die Patientinnen erhalten Technetium-markiertes Tilmanocept, das von der FDA für die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Tilmanocept
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Schwefelkolloid
Die Patienten erhalten Technetium-markiertes Schwefelkolloid, das von der FDA für die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs zugelassen ist.
Arzneimittel: Schwefelkolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Unbehagens
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,15, 30 Minuten nach der Injektion
Nach der Injektion von entweder Tilmanocept oder Schwefelkolloid werden die Patienten gebeten, zu den oben genannten Zeitpunkten einen Schmerzfragebogen auszufüllen.
1,2,3,4,5,15, 30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von Sentinel-Lymphknoten in der Lymphszintigraphie
Zeitfenster: 15,30,60 Minuten nach der Injektion
Nach der Injektion von Schwefelkolloid oder Tilmanocept werden die Patienten nach 5, 30 und 60 Minuten einer Lymphszintigraphie-Bildgebung unterzogen (wie es bei der Sentinel-Lymphknotenkartierung Standardbehandlung ist). Wir werden die Zeit analysieren, die es dauert, bis Sentinel-Lymphknoten auf diesen Bildern erscheinen, indem wir Tilmanocept mit Schwefelkolloid vergleichen.
15,30,60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Navidea Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLNPain01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tilmanocept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren