バハ マイクロバイオームのケース コントロール スタディ (BMCCS1)
Baha Microbiome Case Control Study Baha の分子細菌プロファイル Baha Microbiome Study のパート 1
骨固定式補聴器 (Baha) システムは、埋め込まれた部品とサウンド プロセッサで構成されています。 このシステムは、従来の補聴器では十分な利益を得られない患者のサブグループに聴覚ソリューションを提供します。 不利な点は、関連するインプラント周囲皮膚炎の発生率が高い (最大 40%) ことです。 この研究プロジェクトは、インプラント周囲皮膚炎の量を減らす試みの一部です。 Holgers が標準培養を使用してアバットメント周囲の感染に関連する皮膚フローラを特定しようとした試みに加えて、アバットメントのマイクロバイオームや共生皮膚フローラとの相互作用についてはほとんど知られていません。 さらに、従来の培養物は、細菌の識別にあまり敏感ではありません。 2010 年に、Budding 等。 ISプロ導入。 Is-pro は、新しい 16S-23S rDNA インタースペース (IS) 領域ベースのプロファイリング方法です。 この技術は、マイクロバイオマのハイスループット分子フィンガープリンティングを可能にするために考案されました。 IS-pro は迅速で比較的安価であるため、テストを繰り返すことで、これらの環境を長期にわたって監視することもできます。 これにより、アバットメントのマイクロバイオームを研究する道が開かれ、ヒトを宿主として使用した in vivo 治療の臨床的に客観的なフォローアップが可能になる可能性があります。 この技術により、研究者は未知の、以前は同定されていなかった細菌を発見することさえできます。 さらに、走査型電子顕微鏡を使用して、アバットメント上の細菌の空間分布と組成を評価します。 これらの技術を使用する最初のステップは、アバットメントに生息するバクテリアを周囲の皮膚との関係で決定することです。 さらに、皮膚インプラント感染症と治療の効果との関係が監視されます。 これらの主要な科学的結果に応じて、無作為化された制御された方法で（実験的）治療を研究するための後続の研究が考案されます.
研究の目的:
- 門/種分類におけるアバットメント上の細菌叢を特定する。
- 共生皮膚フローラとアバットメント上のフローラとの関係を評価し、インプラント周囲の皮膚感染症の臨床的徴候とその後の治療が細菌組成の変化に関連しているかどうかを研究すること。
- 皮膚の衛生状態と一過性の皮膚フローラとの間に関係があるかどうかを評価すること。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者は蝸牛バハを持っています。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者が存在する場合、この研究への参加から除外されます。
- Cochlear CBAS5439 研究への参加。
- 新しいアバットメントは、現在および将来の補聴器と互換性がありません。
- 両方のアーム (コントロールとケース) がいっぱいになるまで、患者を含めることができます。
調査員が判断した調査の結果に影響を与える可能性のある状態 (例: 重度の創傷治癒障害）。 その場合、その理由に注意する必要があります。 一般に、病歴に基づいて重度の創傷治癒障害を持つ可能性のある患者は除外されます。 これには以下が含まれます。
- 規制されていない真性糖尿病 (DM)。 これは、長期にわたる HbA1c の上昇 (3 か月以上 > 7%)、またはグルコースの調節が困難である、および/または DM に関連する感染症の存在を報告している患者に基づいています。
- 免疫抑制剤の全身使用（例： コルチコステロイド）。
- 皮膚に影響を与える可能性のある局所的または全身的な抗生物質の使用（例： 尿路感染症に対する全身性抗生物質は除外されます)。
- 皮膚疾患（例： 乾癬、湿疹、または過去または現在頭部の皮膚に関与している他の皮膚疾患の症例、破壊された皮膚に発生する傾向がある、またはその場所と再発が十分に予測できない場合)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール - ホルガーズ 0 & 1
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症例 - Holgers >1 (活動性インプラント周囲皮膚炎)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Baha アバットメントの細菌叢。
時間枠：インクルージョン訪問時（0日目）
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細菌叢は、いくつかのヌクレオチドの長さで表現され、特定の門と種のゲノム シーケンス データベースに一致させることができます。
相対量は、相対蛍光単位から計算されます。
アバットメント上のバイオフィルムの量と空間分布が推定され、バイオフィルムで覆われた表面のパーセンテージで表されます。
空間分布を定性的に説明する。
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インクルージョン訪問時（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌プロファイルと臨床転帰との関係
時間枠：インクルージョン訪問時（0日目）
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バイオ フィルムの存在 (パーセンテージ) と感染および非感染状態 (ホルガース指数) における細菌プロファイルが比較されます。
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インクルージョン訪問時（0日目）
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細菌プロファイルと共生皮膚フローラとの相関
時間枠：インクルージョン訪問時（0日目）
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アバットメントの細菌叢と皮膚の細菌叢（共生細菌叢）の相違点または多様性が研究されます。
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インクルージョン訪問時（0日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌叢の経時変化
時間枠：インクルージョン訪問 - 3ヶ月
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一部の患者では、追加のスワブを取得して、ホルガース指数で測定された臨床フォローアップの訪問に関連して、細菌叢の組成と変化を前向きに監視します。
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インクルージョン訪問 - 3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Stokroos, MD, PhD、School for Mental Health and Neuroscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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