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Die Baha-Mikrobiom-Fallkontrollstudie (BMCCS1)

22. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Baha-Mikrobiom-Fallkontrollstudie Ein molekulares Bakterienprofil der Baha Teil 1 der Baha-Mikrobiom-Studie

Das knochenverankerte Hörsystem (Baha) besteht aus einem implantierten Teil und einem Soundprozessor. Das System bietet eine Hörlösung für eine Untergruppe von Patienten, die von herkömmlichen Hörgeräten nicht ausreichend profitieren können. Nachteilig ist die hohe Rate (bis zu 40 %) assoziierter periimplantärer Dermatitiden. Dieses Forschungsprojekt ist Teil eines Versuchs, das Ausmaß periimplantärer Dermatitis zu reduzieren. Abgesehen von einem Versuch von Holgers, die Hautflora in Bezug auf Infektionen um das Abutment herum mit einer Standardkultur zu identifizieren, die begrenzte und keine klinisch relevanten Ergebnisse lieferte, ist wenig über das Mikrobiom auf dem Abutment oder seine Wechselwirkung mit der kommensalen Hautflora bekannt. Darüber hinaus sind herkömmliche Kulturen nicht sehr empfindlich bei der Identifizierung von Bakterien. Im Jahr 2010 haben Budding et al. IS-pro eingeführt. Is-pro ist eine neuartige 16S-23S rDNA Interspace (IS)-Region-basierte Profilierungsmethode. Diese Technologie wurde entwickelt, um einen molekularen Fingerabdruck von Mikrobiomen mit hohem Durchsatz zu ermöglichen. Da IS-pro schnell und relativ kostengünstig ist, können diese Umgebungen auch im Laufe der Zeit durch Wiederholung des Tests überwacht werden. Dies ebnet den Weg für die Erforschung des Mikrobioms auf dem Abutment und könnte eine klinisch objektive Nachverfolgung von Behandlungen in vivo mit dem Menschen als Wirt ermöglichen. Mit dieser Technik können Forscher sogar unbekannte, bisher nicht identifizierte Bakterien entdecken. Zusätzlich wird Rasterelektronenmikroskopie verwendet, um die räumliche Verteilung und Zusammensetzung von Bakterien auf dem Abutment zu beurteilen. Der erste Schritt besteht darin, mit diesen Techniken die das Abutment besiedelnden Bakterien auch in Bezug auf die umgebende Haut zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Beziehung zu Hautimplantatinfektionen und die Wirkung von Behandlungen überwacht. Abhängig von diesen primären wissenschaftlichen Ergebnissen wird eine nachfolgende Studie entwickelt, um (experimentelle) Behandlungen randomisiert und kontrolliert zu untersuchen.

Ziele der Studie:

  1. Identifizierung der Bakterienflora auf dem Abutment in einer Stamm-/Artenklassifikation.
  2. Beurteilung der Beziehungen zwischen der kommensalen Hautflora und der Flora auf dem Abutment und Untersuchung, ob klinische Anzeichen einer periimplantären Hautinfektion und nachfolgender Behandlung mit einer Veränderung der Bakterienzusammensetzung einhergehen.
  3. Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der Hauthygiene und der transienten Hautflora besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Cochlear Baha-System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat einen Cochlear Baha.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, falls vorhanden:

  1. Teilnahme an der Cochlear CBAS5439-Studie.
  2. Das neue Abutment ist nicht mit dem aktuellen und zukünftigen Hörgerät kompatibel.
  3. Patienten können eingeschlossen werden, bis beide Arme (Kontrollen vs. Fälle) gefüllt sind.

  4. Eine Bedingung, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken kann (z. schwere Wundheilungsstörungen). In diesem Fall ist der Grund anzugeben. Generell sind Patienten ausgeschlossen, die aufgrund ihrer Anamnese potenziell schwere Wundheilungsstörungen aufweisen könnten. Dazu gehören:

    • Unregulierter Diabetes Mellitus (DM). Dies basiert auf einem anhaltend erhöhten HbA1c (über mehr als 3 Monate > 7 %) oder Patienten, die von Schwierigkeiten bei der Regulierung ihres Blutzuckers und/oder dem Vorhandensein von Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit DM berichten.
    • Jede systemische Anwendung von Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide).
    • Die Anwendung von topischen oder systemischen Antibiotika, die die Haut beeinträchtigen könnten (z. ausgenommen systemische Antibiotika bei Harnwegsinfektionen).
    • Hauterkrankungen (z. Fälle von Psoriasis, Ekzemen oder anderen Hauterkrankungen, die in der Vergangenheit oder gegenwärtig die Kopfhaut befallen haben, die Tendenz haben, auf geschädigter Haut aufzutreten oder in ihrer Lokalisation und ihrem Wiederauftreten nicht gut vorhersehbar sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen - Holgers 0 & 1
Fälle - Holgers >1 (aktive periimplantäre Dermatitis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bakterienflora auf dem Baha-Abutment.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)
Die Bakterienflora wird in mehreren Nukleotidlängen exprimiert und kann über eine Genomsequenz-Datenbank einem bestimmten Stamm und einer bestimmten Art zugeordnet werden. Die relativen Mengen werden aus den relativen Fluoreszenzeinheiten berechnet. Die Menge und räumliche Verteilung des Biofilms auf dem Abutment wird geschätzt und in Prozent der mit Biofilm bedeckten Oberfläche ausgedrückt. Die räumliche Verteilung wird qualitativ beschrieben.
Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen dem Bakterienprofil und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)
Das Vorhandensein von Biofilm (in Prozent) und das Bakterienprofil in infektiösem und nicht infektiösem Zustand (Holgers-Index) werden verglichen.
Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)
Korrelation zwischen Bakterienprofil und kommensaler Hautflora
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)
Die Verschiedenartigkeit bzw. Diversität der Bakterienflora auf dem Abutment und auf der Haut (Kommensalflora) wird untersucht.
Beim Inklusionsbesuch (Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Bakterienflora im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch - 3 Monate
Bei einigen Patienten werden zusätzliche Abstriche entnommen, um prospektiv die Zusammensetzung und Veränderung der Bakterienflora in Bezug auf die im Holgers-Index gemessenen klinischen Nachsorgeuntersuchungen zu überwachen.
Inklusionsbesuch - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Cochlear Bone Anchored Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1-058.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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