Исследование микробиома Баха «случай-контроль» (BMCCS1)
Исследование микробиома Baha «случай-контроль» Молекулярно-бактериальный профиль Baha Часть 1 исследования микробиома Baha
Слуховой аппарат с костной фиксацией (Baha) состоит из имплантированной части и звукового процессора. Система обеспечивает слуховое решение для подгруппы пациентов, которым обычные слуховые аппараты не приносят достаточной пользы. Недостатком является высокая частота (до 40%) сопутствующего периимплантного дерматита. Этот исследовательский проект является частью попытки уменьшить количество периимплантационных дерматитов. Помимо попытки Holgers идентифицировать кожную флору в связи с инфекцией вокруг абатмента с использованием стандартной культуры, которая дала ограниченные и не клинически значимые результаты, мало что известно о микробиоме на абатменте или его взаимодействии с комменсальной кожной флорой. Кроме того, обычные культуры не очень чувствительны при идентификации бактерий. В 2010 году Баддинг и соавт. представил IS-pro. Is-pro - это новый метод профилирования на основе межпространственного пространства (IS) 16S-23S рДНК. Эта технология была разработана для обеспечения высокопроизводительного молекулярного фингерпринтинга микробиомы. Поскольку IS-pro является быстрым и относительно недорогим, эти среды также можно отслеживать с течением времени, повторяя тест. Это открывает путь для исследования микробиома на абатменте и может обеспечить клинически объективное наблюдение за лечением in vivo с использованием человека в качестве хозяина. Этот метод позволяет исследователям даже обнаруживать неизвестные, ранее не идентифицированные бактерии. Кроме того, для оценки пространственного распределения и состава бактерий на абатменте будет использоваться сканирующая электронная микроскопия. Первым шагом при использовании этих методов является определение бактерий, обитающих на абатменте, а также на окружающей коже. Кроме того, будет контролироваться связь с инфекциями кожных имплантатов и эффектом лечения. В зависимости от этих первичных научных результатов будет разработано последующее исследование для изучения (экспериментального) лечения рандомизированным контролируемым образом.
Цели исследования:
- Идентифицировать бактериальную флору на абатменте в соответствии с классификацией типа/вида.
- Оценить взаимосвязь между комменсальной флорой кожи и флорой на абатменте и изучить, связаны ли клинические признаки инфекции кожи вокруг имплантата и последующее лечение с изменением бактериального состава.
- Оценить, существует ли связь между гигиеной кожи и транзиторной кожной флорой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- У пациента есть Cochlear Baha.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании, если существуют:
- Участие в исследовании Cochlear CBAS5439.
- Новый абатмент несовместим с текущим и будущим слуховым аппаратом.
- Пациенты могут быть включены до тех пор, пока не будут заполнены обе группы (контрольная и больная).
Состояние, которое может повлиять на исход расследования, по мнению следователя (например, тяжелые нарушения заживления ран). Если да, то следует указать причину. Как правило, исключаются пациенты, которые потенциально могут иметь серьезные нарушения заживления ран на основании их истории болезни. Это будет включать:
- Нерегулируемый сахарный диабет (СД). Это основано на длительном повышенном уровне HbA1c (более 3 месяцев > 7%) или пациентах, сообщающих о трудностях с регулированием уровня глюкозы и/или наличии инфекционных заболеваний, связанных с СД.
- Любое системное применение иммунодепрессантов (например, кортикостероиды).
- Использование местных или системных антибиотиков, которые могут воздействовать на кожу (например, исключает системные антибиотики при инфекциях мочевыводящих путей).
- Кожные заболевания (напр. случаи псориаза, экземы или других кожных заболеваний, которые в прошлом или в настоящее время поражают кожу головы, имеют тенденцию возникать на поврежденной коже или плохо предсказуемы по их локализации и рецидивам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления - Holgers 0 и 1
|
|
Случаи - Holgers > 1 (активный периимплантационный дерматит)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная флора на абатменте Baha.
Временное ограничение: При посещении включения (день 0)
|
Бактериальная флора выражается длиной в несколько нуклеотидов и может быть сопоставлена с базой данных последовательностей генома для определенного типа и вида.
Относительные количества рассчитывают из относительных единиц флуоресценции.
Количество и пространственное распределение биопленки на абатменте будут оценены и выражены в процентах от поверхности, покрытой биопленкой.
Пространственное распределение будет описано качественным образом.
|
При посещении включения (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между бактериальным профилем и клиническими исходами
Временное ограничение: При посещении включения (день 0)
|
Будут сравниваться наличие биопленки (в процентах) и бактериальный профиль в инфекционном и неинфекционном состояниях (индекс Хольгерса).
|
При посещении включения (день 0)
|
|
Корреляция между бактериальным профилем и комменсальной флорой кожи
Временное ограничение: При посещении включения (день 0)
|
Различия или разнообразие будут изучаться между бактериальной флорой на абатменте и на коже (комменсальная флора).
|
При посещении включения (день 0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальной флоры во времени
Временное ограничение: Инклюзивный визит - 3 месяца
|
У некоторых пациентов будут взяты дополнительные мазки для проспективного мониторинга состава и изменений бактериальной флоры в связи с визитами для последующего клинического наблюдения, измеряемыми индексом Хольгерса.
|
Инклюзивный визит - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1-058.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .