- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073877
O Estudo de Caso-Controle do Microbioma Baha (BMCCS1)
O estudo caso-controle do microbioma Baha Um perfil bacteriano molecular do Baha Parte 1 do estudo do microbioma Baha
O sistema de Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea (Baha) consiste em uma parte implantada e um processador de som. O sistema oferece uma solução auditiva para um subgrupo de pacientes que não podem aproveitar suficientemente os aparelhos auditivos convencionais. Desvantagens são sua alta taxa (até 40%) de dermatite peri-implantar associada. Este projeto de pesquisa faz parte de uma tentativa de reduzir a quantidade de dermatite peri-implantar. Além de uma tentativa de Holgers de identificar a flora da pele em relação à infecção ao redor do abutment usando uma cultura padrão que produziu resultados limitados e sem relevância clínica, pouco se sabe sobre o microbioma no abutment ou sua interação com a flora comensal da pele. Além disso, as culturas convencionais não são muito sensíveis na identificação de bactérias. Em 2010, Budding et al. introduziu o IS-pro. Is-pro é um novo método de criação de perfil baseado na região do interespaço 16S-23S rDNA (IS). Essa tecnologia foi desenvolvida para permitir impressões digitais moleculares de alto rendimento do microbioma. Como o IS-pro é rápido e relativamente barato, esses ambientes também podem ser monitorados ao longo do tempo, repetindo o teste. Isso abre caminho para a pesquisa do microbioma no pilar e pode permitir o acompanhamento clinicamente objetivo de tratamentos in vivo usando o ser humano como hospedeiro. Essa técnica permite que os pesquisadores descubram bactérias desconhecidas e não identificadas anteriormente. Além disso, a Microscopia Eletrônica de Varredura será usada para avaliar a distribuição espacial e a composição das bactérias no pilar. O primeiro passo, usando essas técnicas, é determinar as bactérias que habitam o pilar também em relação à pele circundante. Além disso, a relação com infecções de implantes de pele e o efeito dos tratamentos serão monitorados. Dependendo desses resultados científicos primários, um estudo subsequente será planejado para estudar tratamentos (experimentais) de forma aleatória e controlada.
Objetivos do estudo:
- Identificar a flora bacteriana no pilar em uma classificação de filo/espécie.
- Avaliar as relações entre a flora cutânea comensal e a flora do pilar e estudar se os sinais clínicos de infecção da pele peri-implantar e o tratamento subsequente estão associados a uma alteração na composição bacteriana.
- Avaliar se existe relação entre a higiene da pele e a flora transitória da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem um Baha Coclear.
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo, se houver:
- Participação no estudo Cochlear CBAS5439.
- O novo suporte não é compatível com o aparelho auditivo atual e futuro.
- Os pacientes podem ser incluídos até que ambos os braços (controles vs. casos) estejam preenchidos.
Uma condição que pode ter impacto no resultado da investigação conforme julgado pelo investigador (por exemplo, deficiências graves de cicatrização de feridas). Se sim, o motivo deve ser anotado. Em geral, são excluídos os pacientes que potencialmente poderiam ter problemas graves de cicatrização de feridas com base em seu histórico médico. Isso incluiria:
- Diabetes Mellitus (DM) não regulamentado. Baseia-se em elevação prolongada da HbA1c (por mais de 3 meses > 7%) ou relato de pacientes com dificuldade em regular a glicose e/ou presença de doenças infecciosas relacionadas ao DM.
- Qualquer uso de imunossupressor sistêmico (p. corticosteróides).
- A utilização de antibióticos tópicos ou sistémicos que possam afectar a pele (p. exclui antibióticos sistêmicos para infecções do trato urinário).
- Doenças de pele (ex. casos de psoríase, eczema ou outras doenças de pele que no passado ou atualmente envolveram a pele da cabeça, têm tendência a surgir em pele rompida ou não são bem previsíveis em sua localização e recorrência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Controles - Holgers 0 e 1
|
Casos - Holgers >1 (dermatite peri-implantar ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A flora bacteriana no pilar Baha.
Prazo: Na visita de inclusão (dia 0)
|
A flora bacteriana é expressa em vários comprimentos de nucleotídeos e pode ser combinada com um banco de dados de sequências genômicas para um filo e espécie específicos.
As quantidades relativas são calculadas a partir das unidades relativas de fluorescência.
A quantidade e a distribuição espacial do biofilme no pilar serão estimadas e expressas em porcentagem da superfície coberta pelo biofilme.
A distribuição espacial será descrita de forma qualitativa.
|
Na visita de inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre o perfil bacteriano e os resultados clínicos
Prazo: Na visita de inclusão (dia 0)
|
A presença de biofilme (porcentagem) e o perfil bacteriano em estados infecciosos e não infecciosos (índice de Holgers) serão comparados.
|
Na visita de inclusão (dia 0)
|
Correlação entre o perfil bacteriano e a flora comensal da pele
Prazo: Na visita de inclusão (dia 0)
|
A dissimilaridade ou diversidade será estudada entre a flora bacteriana no pilar e na pele (flora comensal).
|
Na visita de inclusão (dia 0)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na flora bacteriana ao longo do tempo
Prazo: Visita de inclusão - 3 meses
|
Em alguns pacientes, zaragatoas adicionais serão adquiridas para monitorar prospectivamente a composição e a mudança na flora bacteriana em relação às visitas de acompanhamento clínico medidas no Índice de Holgers.
|
Visita de inclusão - 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1-058.3
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