- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02073877
Baha Microbiome 사례 관리 연구 (BMCCS1)
Baha Microbiome 사례 관리 연구 Baha의 분자 박테리아 프로필 Baha Microbiome 연구의 1부
Bone-Anchored Hearing Aid(Baha) 시스템은 이식 부품과 음향 처리기로 구성됩니다. 이 시스템은 기존의 보청기로 충분히 이익을 얻을 수 없는 환자 하위 그룹을 위한 청각 솔루션을 제공합니다. 단점은 관련 임플란트 주변 피부염의 높은 비율(최대 40%)입니다. 이 연구 프로젝트는 임플란트 주위 피부염의 양을 줄이기 위한 시도의 일환입니다. 제한적이고 임상적으로 관련이 없는 표준 배양을 사용하여 접합부 주변의 감염과 관련하여 피부 세균총을 확인하려는 Holgers의 시도 외에도 접합부의 미생물군집 또는 공생 피부 세균총과의 상호작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이 기존의 배양은 박테리아 식별에 그다지 민감하지 않습니다. 2010년 Budding et al. IS-pro를 소개합니다. Is-pro는 새로운 16S-23S rDNA interspace(IS) 기반 프로파일링 방법입니다. 이 기술은 미생물종의 높은 처리량 분자 지문을 가능하게 하기 위해 고안되었습니다. IS-pro는 빠르고 상대적으로 저렴하기 때문에 이러한 환경은 테스트를 반복하여 시간 경과에 따라 모니터링할 수도 있습니다. 이는 지대치에 대한 미생물 연구를 위한 길을 열어주고 인간을 숙주로 사용하여 생체 내 치료의 임상적으로 객관적인 후속 조치를 가능하게 할 수 있습니다. 이 기술을 통해 연구자들은 이전에 확인되지 않은 미지의 박테리아를 발견할 수도 있습니다. 또한, 스캐닝 전자 현미경을 사용하여 어버트먼트에 있는 박테리아의 공간적 분포와 구성을 평가합니다. 이러한 기술을 사용하는 첫 번째 단계는 주변 피부와 관련하여 접합부에 서식하는 박테리아를 확인하는 것입니다. 또한 피부 임플란트 감염과 치료 효과와의 관계를 모니터링합니다. 이러한 주요 과학적 결과에 따라 무작위 통제 방식으로 (실험적) 치료법을 연구하기 위한 후속 연구가 고안될 것입니다.
연구 목적:
- 문/종 분류에서 지대치의 세균총을 식별하기 위해.
- 공생 피부 세균총과 지대치의 세균총 사이의 관계를 평가하고 임플란트 주변 피부 감염 및 후속 치료의 임상 징후가 세균 조성의 변화와 관련이 있는지 연구합니다.
- 피부 위생과 일시적인 피부 세균총 사이에 관계가 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 Cochlear Baha를 가지고 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자가 있는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- Cochlear CBAS5439 연구 참여.
- 새 어버트먼트는 현재 및 미래의 보청기와 호환되지 않습니다.
- 두 팔(대조군 대 사례)이 채워질 때까지 환자를 포함할 수 있습니다.
조사자가 판단한 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 심각한 상처 치유 장애). 그렇다면 그 이유를 기록해야 합니다. 일반적으로 병력에 따라 심각한 상처 치유 장애가 있을 수 있는 환자는 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 비규제 당뇨병(DM). 이것은 HbA1c가 지속적으로 상승(3개월 이상 > 7%)하거나 혈당 조절에 어려움이 있거나 DM과 관련된 전염병이 있는 것으로 보고된 환자를 기반으로 합니다.
- 모든 전신 면역억제제 사용(예: 코르티코 스테로이드).
- 피부에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 항생제 사용(예: 요로 감염에 대한 전신 항생제 제외).
- 피부질환(예. 건선, 습진 또는 과거에 또는 현재 머리 피부를 침범한 기타 피부 질환의 경우, 손상된 피부에서 발생하는 경향이 있거나 위치 및 재발을 잘 예측할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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컨트롤 - 홀거 0 & 1
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사례 - Holgers >1(활성 임플란트 주위 피부염)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baha 접합부의 세균총.
기간: 포함 방문 시(0일)
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세균총은 여러 뉴클레오티드 길이로 표현되며 특정 문과 종에 대한 게놈 서열 데이터베이스와 일치시킬 수 있습니다.
상대량은 상대 형광 단위에서 계산됩니다.
지대주에 있는 생물막의 양과 공간적 분포는 추정되고 생물막으로 덮힌 표면의 백분율로 표시됩니다.
공간 분포는 질적 방식으로 설명될 것이다.
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포함 방문 시(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 프로필과 임상 결과 간의 관계
기간: 포함 방문 시(0일)
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생물막 존재(백분율)와 감염성 및 비감염성 상태의 박테리아 프로필(홀거 지수)을 비교합니다.
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포함 방문 시(0일)
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박테리아 프로파일과 공생 피부 식물군 사이의 상관관계
기간: 포함 방문 시(0일)
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접합부와 피부의 세균총(공생 세균총) 사이의 상이성 또는 다양성을 연구할 것입니다.
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포함 방문 시(0일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 세균총의 변화
기간: 포함 방문 - 3개월
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일부 환자의 경우 Holgers 지수에서 측정된 임상 후속 방문과 관련하여 세균총의 구성 및 변화를 전향적으로 모니터링하기 위해 추가 면봉을 획득할 것입니다.
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포함 방문 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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