巴哈微生物组病例对照研究 (BMCCS1)
Baha 微生物组病例对照研究 Baha 微生物组研究第 1 部分的分子细菌概况
骨锚式助听器 (Baha) 系统由植入部分和声音处理器组成。 该系统为无法充分受益于传统助听器的部分患者提供听力解决方案。 缺点是相关的种植体周围皮炎发生率高（高达 40%）。 该研究项目是减少种植体周围皮炎数量的尝试的一部分。 除了 Holgers 尝试使用标准培养物鉴定与基台周围感染相关的皮肤菌群外，结果有限且没有临床相关结果，对基台上的微生物组或其与共生皮肤菌群的相互作用知之甚少。 此外，常规培养物在识别细菌方面不是很敏感。 2010 年，Budding 等人。推出了 IS-pro。 Is-pro 是一种基于区域的新型 16S-23S rDNA 间隙 (IS) 分析方法。 该技术旨在实现微生物组的高通量分子指纹识别。 由于 IS-pro 快速且相对便宜，因此还可以通过重复测试来监控这些环境。 这为研究基台上的微生物组铺平了道路，并且可以实现以人类为宿主的体内治疗的临床客观跟进。 这种技术甚至可以让研究人员发现未知的、以前未被识别的细菌。 此外，扫描电子显微镜将用于评估基台上细菌的空间分布和组成。 使用这些技术的第一步是确定基牙中与周围皮肤相关的细菌。 此外，将监测与皮肤植入物感染的关系和治疗效果。 根据这些主要的科学结果，将设计一项后续研究，以随机、受控的方式研究（实验）治疗。
研究目标：
- 在门/物种分类中识别基台上的细菌菌群。
- 评估共生皮肤菌群与基台菌群之间的关系，并研究种植体周围皮肤感染的临床症状和后续治疗是否与细菌组成的变化有关。
- 评估皮肤卫生与暂时性皮肤菌群之间是否存在关系。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者有人工耳蜗 Baha。
排除标准：
如果存在，符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 参与 Cochlear CBAS5439 研究。
- 新基台与当前和未来的助听器不兼容。
- 可以包括患者，直到双臂（对照与病例）都被填满。
根据研究者的判断，可能对调查结果产生影响的情况（例如 严重的伤口愈合障碍）。 如果是，应注明原因。 一般而言，根据病史可能存在严重伤口愈合障碍的患者被排除在外。 这将包括：
- 不受管制的糖尿病 (DM)。 这是基于长期升高的 HbA1c（超过 3 个月 > 7%）或患者报告难以调节其葡萄糖和/或存在与 DM 相关的传染病。
- 任何全身性免疫抑制剂的使用（例如 皮质类固醇）。
- 使用可能影响皮肤的局部或全身性抗生素（例如 不包括用于尿路感染的全身性抗生素）。
- 皮肤病（例如 过去或目前涉及头部皮肤的牛皮癣、湿疹或其他皮肤病的病例，有发生在破损皮肤上的倾向，或者在它们的位置和复发方面不能很好地预测）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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控件 - Holgers 0 & 1
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病例 - Holgers >1（活动性种植体周围皮炎）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴哈基台上的细菌群落。
大体时间：在纳入访问（第 0 天）
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细菌菌群以几个核苷酸长度表示，并且可以与基因组序列数据库匹配到特定的门和物种。
相对量由相对荧光单位计算。
将估计基台上生物膜的数量和空间分布，并以生物膜覆盖表面的百分比表示。
将以定性方式描述空间分布。
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在纳入访问（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌谱与临床结果之间的关系
大体时间：在纳入访问（第 0 天）
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将比较感染和非感染状态下的生物膜存在（百分比）和细菌概况（霍尔格斯指数）。
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在纳入访问（第 0 天）
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细菌谱与共生皮肤菌群之间的相关性
大体时间：在纳入访问（第 0 天）
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将研究基台和皮肤上的细菌菌群（共生菌群）之间的差异或多样性。
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在纳入访问（第 0 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌群随时间的变化
大体时间：纳入访问 - 3个月
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在一些患者中，将获得额外的拭子，以前瞻性地监测与 Holgers 指数中测量的临床随访有关的细菌菌群的组成和变化。
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纳入访问 - 3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Stokroos, MD, PhD、School for Mental Health and Neuroscience
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围皮炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的