Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová kontrolní studie Baha Microbiome (BMCCS1)

22. září 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Případová kontrolní studie Baha Microbiome Molekulární bakteriální profil Baha Část 1 studie Baha Microbiome

Systém Bone-Anchored Hearing Aid (Baha) se skládá z implantované části a zvukového procesoru. Systém poskytuje řešení sluchu pro podskupinu pacientů, kteří nemohou dostatečně profitovat z konvenčních sluchadel. Nevýhodou je jeho vysoký výskyt (až 40 %) přidružených periimplantátových dermatitid. Tento výzkumný projekt je součástí pokusu snížit množství periimplantátové dermatitidy. Kromě Holgersova pokusu identifikovat kožní flóru ve vztahu k infekci v okolí abutmentu pomocí standardní kultury, která přinesla omezené a žádné klinicky relevantní výsledky, je málo známo o mikrobiomu na abutmentu nebo jeho interakci s komenzální kožní flórou. Navíc konvenční kultury nejsou příliš citlivé na identifikaci bakterií. V roce 2010, Budding et al. představil IS-pro. Is-pro je nová 16S-23S rDNA interspace (IS)-region-based profiling method. Tato technologie byla navržena tak, aby umožnila vysoce výkonný molekulární otisk mikrobiomu. Vzhledem k tomu, že IS-pro je rychlý a relativně levný, lze tato prostředí také v průběhu času monitorovat opakováním testu. To otevírá cestu pro výzkum mikrobiomu na abutmentu a mohlo by to umožnit klinicky objektivní sledování léčby in vivo s použitím člověka jako hostitele. Tato technika umožňuje výzkumníkům dokonce objevit neznámé, dříve neidentifikované bakterie. Kromě toho bude k posouzení prostorové distribuce a složení bakterií na abutmentu použita rastrovací elektronová mikroskopie. Prvním krokem pomocí těchto technik je určení bakterií, které osídlují opěru, také ve vztahu k okolní kůži. Dále bude sledován vztah s kožními implantáty a účinek léčby. V závislosti na těchto primárních vědeckých výsledcích bude navržena následná studie pro studium (experimentální) léčby náhodným, kontrolovaným způsobem.

Cíle studie:

  1. Identifikovat bakteriální flóru na pilíři v klasifikaci kmene/druhu.
  2. Posoudit vztahy mezi komenzální kožní flórou a flórou na pilíři a studovat, zda klinické příznaky periimplantační kožní infekce a následná léčba jsou spojeny se změnou bakteriálního složení.
  3. Posoudit, zda existuje vztah mezi hygienou kůže a přechodnou kožní flórou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kochleárním Baha systémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let
  2. Pacient má kochleární Baha.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii, pokud existuje:

  1. Účast na studii Cochlear CBAS5439.
  2. Nový pilíř není kompatibilní se současným a budoucím sluchadlem.
  3. Pacienti mohou být zahrnuti, dokud se nenaplní obě ramena (kontroly vs. případy).

  4. Stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení vyšetřovatele (např. těžké poruchy hojení ran). Pokud ano, měl by být uveden důvod. Obecně jsou vyloučeni pacienti, kteří by potenciálně mohli mít vážné poruchy hojení ran na základě své anamnézy. To by zahrnovalo:

    • Neregulovaný diabetes mellitus (DM). To je založeno na prodlouženém zvýšení HbA1c (po dobu delší než 3 měsíce > 7 %) nebo na pacientech, kteří mají potíže s regulací glukózy a/nebo na přítomnost infekčních onemocnění souvisejících s DM.
    • Jakékoli systémové užívání imunosupresiv (např. kortikosteroidy).
    • Použití lokálních nebo systémových antibiotik, která by mohla ovlivnit kůži (např. nezahrnuje systémová antibiotika pro infekce močových cest).
    • Kožní onemocnění (např. případy lupénky, ekzému nebo jiných kožních onemocnění, které v minulosti nebo v současnosti postihovaly kůži na hlavě, mají tendenci vznikat na narušené kůži nebo nejsou dobře předvídatelné z hlediska jejich lokalizace a recidivy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ovládání - Holgers 0 a 1
Případy – Holgers >1 (aktivní periimplantátová dermatitida)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální flóra na pilíři Baha.
Časové okno: Při inkluzivní návštěvě (den 0)
Bakteriální flóra je exprimována v několika nukleotidových délkách a může být přiřazena k databázi genomových sekvencí ke specifickému kmenu a druhu. Relativní množství se vypočítají z jednotek relativní fluorescence. Množství a prostorová distribuce biofilmu na abutmentu bude odhadnuta a vyjádřena v procentech povrchu pokrytého biofilmem. Prostorové rozložení bude popsáno kvalitativně.
Při inkluzivní návštěvě (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi bakteriálním profilem a klinickými výsledky
Časové okno: Při inkluzivní návštěvě (den 0)
Bude porovnána přítomnost biofilmu (procento) a bakteriální profil v infekčním a neinfekčním stavu (Holgersův index).
Při inkluzivní návštěvě (den 0)
Korelace mezi bakteriálním profilem a komenzální kožní flórou
Časové okno: Při inkluzivní návštěvě (den 0)
Bude studována odlišnost nebo diverzita mezi bakteriální flórou na abutmentu a na kůži (komenzální flóra).
Při inkluzivní návštěvě (den 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální flóry v průběhu času
Časové okno: Inkluzní návštěva - 3 měsíce
U některých pacientů budou pořízeny další výtěry pro prospektivní sledování složení a změny bakteriální flóry ve vztahu ke klinickým následným návštěvám měřeným podle Holgersova indexu.
Inkluzní návštěva - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Cochlear Bone Anchored Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1-058.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit