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Lo studio caso controllo del microbioma Baha (BMCCS1)

22 settembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Lo studio caso-controllo sul microbioma Baha Un profilo batterico molecolare del Baha Parte 1 dello studio sul microbioma Baha

Il sistema di apparecchi acustici ancorati all'osso (Baha) è costituito da una parte impiantata e da un elaboratore del suono. Il sistema fornisce una soluzione uditiva per un sottogruppo di pazienti che non possono beneficiare a sufficienza degli apparecchi acustici convenzionali. Svantaggi sono il suo alto tasso (fino al 40%) di dermatiti perimplantari associate. Questo progetto di ricerca fa parte di un tentativo di ridurre la quantità di dermatite perimplantare. Oltre al tentativo di Holgers di identificare la flora cutanea in relazione all'infezione intorno al pilastro utilizzando una coltura standard che ha prodotto risultati limitati e non clinicamente rilevanti, si sa poco del microbioma sul pilastro o della sua interazione con la flora cutanea commensale. Inoltre, le colture convenzionali non sono molto sensibili nell'identificare i batteri. Nel 2010, Budding et al. introdotto IS-pro. Is-pro è un nuovo metodo di profilazione basato sulla regione dell'interspazio rDNA 16S-23S (IS). Questa tecnologia è stata ideata per consentire il rilevamento delle impronte digitali molecolari ad alto rendimento del microbioma. Poiché IS-pro è veloce e relativamente poco costoso, questi ambienti possono anche essere monitorati nel tempo ripetendo il test. Ciò apre la strada alla ricerca del microbioma sul moncone e potrebbe consentire un follow-up clinicamente obiettivo dei trattamenti in vivo utilizzando l'essere umano come ospite. Questa tecnica consente ai ricercatori di scoprire persino batteri sconosciuti e precedentemente non identificati. Inoltre, verrà utilizzata la microscopia elettronica a scansione per valutare la distribuzione spaziale e la composizione dei batteri sull'abutment. Il primo passo, utilizzando queste tecniche, è determinare i batteri che abitano il moncone anche in relazione alla pelle circostante. Inoltre, verrà monitorata la relazione con le infezioni della pelle-impianto e l'effetto dei trattamenti. Sulla base di questi risultati scientifici primari, verrà ideato uno studio successivo per studiare i trattamenti (sperimentali) in modo randomizzato e controllato.

Obiettivi dello studio:

  1. Per identificare la flora batterica sul moncone in una classificazione phylum/specie.
  2. Valutare le relazioni tra la flora cutanea commensale e la flora sul moncone e studiare se i segni clinici di infezione cutanea perimplantare e il successivo trattamento sono associati a un cambiamento nella composizione batterica.
  3. Valutare se esiste una relazione tra l'igiene della pelle e la flora cutanea transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un sistema Cochlear Baha.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Il paziente ha un Baha cocleare.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se esiste:

  1. Partecipazione allo studio Cochlear CBAS5439.
  2. Il nuovo moncone non è compatibile con l'apparecchio acustico attuale e futuro.
  3. I pazienti possono essere inclusi fino a quando entrambi i bracci (controlli vs. casi) non sono stati completati.

  4. Una condizione che può avere un impatto sull'esito dell'indagine secondo il giudizio dell'investigatore (ad es. gravi problemi di cicatrizzazione delle ferite). Se è così il motivo dovrebbe essere notato. In generale, sono esclusi i pazienti che potenzialmente potrebbero avere gravi problemi di guarigione delle ferite in base alla loro storia clinica. Ciò includerebbe:

    • Diabete mellito non regolamentato (DM). Questo si basa su un HbA1c elevato prolungato (per più di 3 mesi > 7%) o su pazienti che riferiscono di avere difficoltà a regolare il proprio glucosio e/o la presenza di malattie infettive correlate al diabete mellito.
    • Qualsiasi uso sistemico di immunosoppressori (ad es. corticosteroidi).
    • L'uso di antibiotici topici o sistemici che potrebbero avere effetti sulla pelle (ad es. esclude gli antibiotici sistemici per le infezioni del tratto urinario).
    • Malattie della pelle (es. casi di psoriasi, eczema o altre malattie della pelle che hanno coinvolto in passato o attualmente la pelle della testa, hanno la tendenza a insorgere sulla pelle lesionata o non sono ben prevedibili nella loro localizzazione e recidiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli - Holgers 0 e 1
Casi - Holgers >1 (dermatite perimplantare attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La flora batterica del moncone Baha.
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
La flora batterica è espressa in diverse lunghezze di nucleotidi e può essere abbinata a un database di sequenze genomiche a un phylum e una specie specifici. Le quantità relative sono calcolate dalle relative unità di fluorescenza. La quantità e la distribuzione spaziale del biofilm sull'abutment sarà stimata ed espressa in percentuale della superficie coperta dal biofilm. La distribuzione spaziale sarà descritta in modo qualitativo.
Alla visita di inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il profilo batterico e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
Verranno confrontati la presenza di biofilm (percentuale) e il profilo batterico in stato infettivo e non infettivo (indice di Holgers).
Alla visita di inclusione (giorno 0)
Correlazione tra profilo batterico e flora cutanea commensale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (giorno 0)
Verrà studiata la dissomiglianza o diversità tra la flora batterica del moncone e quella della cute (flora commensale).
Alla visita di inclusione (giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della flora batterica nel tempo
Lasso di tempo: Visita di inclusione - 3 mesi
In alcuni pazienti verranno acquisiti ulteriori tamponi per monitorare prospetticamente la composizione e la variazione della flora batterica in relazione alle visite di follow up clinico misurate nell'Indice di Holgers.
Visita di inclusione - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Cochlear Bone Anchored Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1-058.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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