Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baha Microbiome Case Control Study (BMCCS1)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Baha Microbiome Case Control Study Bahan molekyylibakteeriprofiili, osa 1 Baha Microbiome Studysta

Bone-Anchred Hearing Aid (Baha) -järjestelmä koostuu implantoidusta osasta ja ääniprosessorista. Järjestelmä tarjoaa kuuloratkaisun potilaiden alaryhmälle, joka ei voi riittävästi hyötyä perinteisistä kuulokojeista. Haittapuolena on sen suuri määrä (jopa 40 %) siihen liittyvää peri-implanttiihottumaa. Tämä tutkimusprojekti on osa yritystä vähentää peri-implanttiihottuman määrää. Sen lisäksi, että Holgers yritti tunnistaa ihoflooran suhteessa infektioon tukipinnan ympärillä käyttämällä standardiviljelmää, joka tuotti rajallisia eikä kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, vain vähän tiedetään tukipinnan mikrobiomista tai sen vuorovaikutuksesta kommensaalisen ihoflooran kanssa. Lisäksi tavanomaiset viljelmät eivät ole kovin herkkiä bakteerien tunnistamisessa. Vuonna 2010 Budding et al. esiteltiin IS-pro. Is-pro on uusi 16S-23S rDNA interspace (IS) -aluepohjainen profilointimenetelmä. Tämä tekniikka on suunniteltu mahdollistamaan korkean suorituskyvyn molekyylisormenjälkien otto mikrobiomasta. Koska IS-pro on nopea ja suhteellisen edullinen, näitä ympäristöjä voidaan myös seurata ajan mittaan toistamalla testi. Tämä tasoittaa tietä tukipinnan mikrobiomin tutkimukselle ja se voi mahdollistaa kliinisesti objektiivisen seurannan in vivo -hoidoista käyttämällä ihmistä isäntänä. Tämän tekniikan avulla tutkijat voivat jopa löytää tuntemattomia, aiemmin tunnistamattomia bakteereja. Lisäksi pyyhkäisyelektronimikroskooppia käytetään bakteerien tilajakauman ja koostumuksen arvioimiseen abutmentissa. Ensimmäinen askel näitä tekniikoita käyttäen on määrittää bakteerit, jotka asuvat tukipinnassa myös suhteessa ympäröivään ihoon. Lisäksi seurataan suhdetta iho-implanttiinfektioihin ja hoitojen tehokkuutta. Näistä ensisijaisista tieteellisistä tuloksista riippuen suunnitellaan seuraava tutkimus (kokeellisten) hoitojen tutkimiseksi satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tunnistaa bakteerifloora tukipisteessä ryn/lajiluokituksen perusteella.
  2. Arvioida kommensaalisen ihoflooran ja tukipinnan kasviston välisiä suhteita ja tutkia, liittyvätkö peri-implantti-ihoinfektion kliiniset merkit ja sitä seuraava hoito bakteerikoostumuksen muutokseen.
  3. Arvioida, onko ihohygienian ja ohimenevän ihoflooran välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Cochlear Baha -järjestelmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias
  2. Potilaalla on sisäkorvabaha.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos sellainen on olemassa:

  1. Osallistuminen Cochlear CBAS5439 -tutkimukseen.
  2. Uusi tuki ei ole yhteensopiva nykyisen ja tulevan kuulokojeen kanssa.
  3. Potilaita voidaan ottaa mukaan, kunnes molemmat käsivarret (kontrollit vs. tapaukset) on täytetty.

  4. Tila, jolla voi olla vaikutusta tutkinnan tulokseen tutkijan arvioimana (esim. vakavat haavan paranemishäiriöt). Jos näin on, syy on mainittava. Yleensä potilaat, joilla saattaa olla vakavia haavan paranemishäiriöitä sairaushistoriansa perusteella, suljetaan pois. Tämä sisältäisi:

    • Säätelemätön diabetes mellitus (DM). Tämä perustuu pitkäaikaiseen kohonneeseen HbA1c-arvoon (yli 3 kuukautta > 7 %) tai potilailla, jotka ilmoittavat, että heillä on vaikeuksia säädellä glukoosiaan ja/tai DM:iin liittyviä tartuntatauteja.
    • Kaikenlainen systeeminen immunosuppressanttien käyttö (esim. kortikosteroidit).
    • Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa ihoon (esim. ei sisällä systeemisiä antibiootteja virtsatieinfektioiden hoitoon).
    • Ihosairaudet (esim. psoriaasin, ekseeman tai muiden ihosairauksien tapaukset, joissa on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt pään ihoa, joilla on taipumus ilmaantua vaurioituneelle iholle tai joiden sijainti ja uusiutuminen eivät ole hyvin ennustettavissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Säätimet - Holgers 0 & 1
Tapaukset - Holgers > 1 (aktiivinen peri-implanttiihotulehdus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerifloora Baha-abutmentissa.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (päivä 0)
Bakteeriflooraa ilmentyy useissa nukleotidipituuksissa, ja se voidaan sovittaa genomisekvenssitietokantaan tiettyyn sukuun ja lajiin. Suhteelliset määrät lasketaan suhteellisista fluoresenssiyksiköistä. Biofilmin määrä ja tilajakauma tukipinnalla arvioidaan ja ilmaistaan ​​prosentteina biofilmin peittämästä pinnasta. Tilajakauma kuvataan laadullisesti.
Osallistumiskäynnillä (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriprofiilin ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (päivä 0)
Verrataan biofilmin läsnäoloa (prosenttiosuus) ja bakteeriprofiilia tarttuvissa ja ei-tarttuvissa tiloissa (Holgersin indeksi).
Osallistumiskäynnillä (päivä 0)
Bakteeriprofiilin ja kommensaalisen ihoflooran välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä (päivä 0)
Erilaisuutta tai monimuotoisuutta tutkitaan tukipinnan ja ihon bakteeriflooran välillä (kommensaalifloora).
Osallistumiskäynnillä (päivä 0)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerifloorassa ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti - 3 kuukautta
Joillekin potilaille otetaan lisää vanupuikkoja bakteeriflooran koostumuksen ja muutoksen seurantaa varten suhteessa Holgersin indeksillä mitattuihin kliinisiin seurantakäynteihin.
Osallistumiskäynti - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cochlear Bone Anchored Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1-058.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantti-ihottuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa