Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baha Microbiome Fallkontrollstudie (BMCCS1)

22 september 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

The Baha Microbiome Fall Control Study En molekylär bakterieprofil av Baha Del 1 av Baha Microbiome Study

Det benförankrade hörapparatsystemet (Baha) består av en implanterad del och ljudprocessor. Systemet tillhandahåller en hörsellösning för en undergrupp av patienter som inte tillräckligt kan dra nytta av konventionella hörapparater. Nackdelar är dess höga frekvens (upp till 40%) av associerad peri-implantat dermatit. Detta forskningsprojekt är en del av ett försök att minska mängden periimplantat dermatit. Förutom ett försök från Holgers att identifiera hudfloran i relation till infektion runt distansen med hjälp av en standardkultur som gav begränsade och inga kliniskt relevanta resultat, är lite känt om mikrobiomet på distansen eller dess interaktion med den kommensala hudfloran. Dessutom är konventionella kulturer inte särskilt känsliga för att identifiera bakterier. År 2010, Budding et al. introducerade IS-pro. Is-pro är en ny 16S-23S rDNA interspace (IS)-regionbaserad profileringsmetod. Denna teknik utvecklades för att möjliggöra molekylärt fingeravtryck med hög genomströmning av mikrobioma. Eftersom IS-pro är snabbt och relativt billigt kan dessa miljöer även övervakas över tid genom att upprepa testet. Detta banar väg för forskning om mikrobiomet på distansen och det kan möjliggöra kliniskt objektiv uppföljning av behandlingar in vivo med människan som värd. Denna teknik gör det möjligt för forskare att till och med upptäcka okända, tidigare oidentifierade bakterier. Dessutom kommer svepelektronmikroskopi att användas för att bedöma den rumsliga fördelningen och sammansättningen av bakterier på distansen. Det första steget, med hjälp av dessa tekniker, är att bestämma de bakterier som lever i distansen även i förhållande till den omgivande huden. Dessutom kommer sambandet med hudimplantatinfektioner och effekten av behandlingar att övervakas. Beroende på dessa primära vetenskapliga resultat kommer en efterföljande studie att utformas för att studera (experimentella) behandlingar på ett randomiserat, kontrollerat sätt.

Mål för studien:

  1. Att identifiera bakteriefloran på distansen i en fylum/artklassificering.
  2. Att bedöma sambanden mellan den kommensala hudfloran och floran på distansen och att studera om kliniska tecken på periimplantat hudinfektion och efterföljande behandling är förknippade med en förändring i bakteriesammansättningen.
  3. Att bedöma om det finns ett samband mellan hudhygien och den övergående hudfloran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett Cochlear Baha-system.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är minst 18 år gammal
  2. Patienten har en Cochlear Baha.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om det finns:

  1. Deltagande i Cochlear CBAS5439-studien.
  2. Det nya distansen är inte kompatibel med nuvarande och framtida hörapparat.
  3. Patienter kan inkluderas tills båda armarna (kontroller vs. fall) är fyllda.

  4. Ett villkor som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen enligt bedömningen av utredaren (t.ex. allvarliga sårläkningsstörningar). Om så är fallet bör anledningen noteras. I allmänhet utesluts patienter som potentiellt kan ha allvarliga sårläkningsförsämringar baserat på sin medicinska historia. Detta skulle inkludera:

    • Oreglerad diabetes mellitus (DM). Detta är baserat på en långvarig förhöjd HbA1c (i mer än 3 månader > 7%) eller patienter som rapporterar att de har svårt att reglera sin glukos och/eller förekomsten av infektionssjukdomar relaterade till DM.
    • All systemisk immunsuppressiv användning (t.ex. kortikosteroider).
    • Användning av topikala eller systemiska antibiotika som kan påverka huden (t. utesluter systemiska antibiotika för urinvägsinfektioner).
    • Hudsjukdomar (t.ex. fall av psoriasis, eksem eller andra hudsjukdomar som tidigare eller för närvarande har involverat huden på huvudet, har en tendens att uppstå på störd hud eller inte är väl förutsägbara i sin lokalisering och återkommande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroller - Holgers 0 & 1
Fall - Holgers >1 (aktivt peri-implantat dermatit)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriefloran på Baha distansen.
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (dag 0)
Den bakteriella floran uttrycks i flera nukleotidlängder och kan matchas till en genomsekvensdatabas till en specifik filum och art. De relativa kvantiteterna beräknas från de relativa fluorescensenheterna. Mängden och den rumsliga fördelningen av biofilm på distansen kommer att uppskattas och uttryckas i procent av den yta som täcks av biofilm. Den rumsliga fördelningen kommer att beskrivas på ett kvalitativt sätt.
Vid inkluderingsbesöket (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan bakterieprofilen och kliniska utfall
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (dag 0)
Biofilmnärvaron (procent) och bakterieprofilen i infektiösa och icke-infektiösa tillstånd (Holgers index) kommer att jämföras.
Vid inkluderingsbesöket (dag 0)
Korrelation mellan bakterieprofilen och kommensal hudflora
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket (dag 0)
Olikheten eller mångfalden kommer att studeras mellan bakteriefloran på distansen och på huden (kommensala floran).
Vid inkluderingsbesöket (dag 0)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i bakteriefloran över tid
Tidsram: Inklusionsbesök - 3 månader
Hos vissa patienter kommer ytterligare svabbar att tas för att prospektivt övervaka sammansättningen och förändringen i bakteriefloran i förhållande till de kliniska uppföljningsbesöken som mäts i Holgers Index.
Inklusionsbesök - 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Cochlear Bone Anchored Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1-058.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantat dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera