Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne przypadku mikrobiomu Baha (BMCCS1)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie kontrolne mikrobiomu Baha Profil molekularny bakterii Baha Część 1 badania mikrobiomu Baha

System aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości (Baha) składa się z wszczepionej części i procesora dźwięku. System zapewnia rozwiązanie słuchowe dla podgrupy pacjentów, którzy nie mogą w wystarczającym stopniu skorzystać z konwencjonalnych aparatów słuchowych. Niekorzystny jest wysoki odsetek (do 40%) związanych z nim peri-implant dermatitis. Ten projekt badawczy jest częścią próby zmniejszenia ilości zapalenia skóry wokół implantu. Oprócz próby Holgersa identyfikacji flory skóry w odniesieniu do infekcji wokół zaczepu przy użyciu standardowej hodowli, która dała ograniczone i nieistotne klinicznie wyniki, niewiele wiadomo na temat mikrobiomu na zaczepie lub jego interakcji z komensalną florą skóry. Ponadto konwencjonalne kultury nie są bardzo czułe w identyfikacji bakterii. W 2010 roku Budding i in. wprowadził IS-pro. Is-pro to nowatorska metoda profilowania oparta na regionach 16S-23S rDNA interspace (IS). Technologia ta została opracowana w celu umożliwienia wysokowydajnego molekularnego pobierania odcisków palców mikrobiomu. Ponieważ IS-pro jest szybki i stosunkowo niedrogi, środowiska te można również monitorować w czasie, powtarzając test. To otwiera drogę do badania mikrobiomu na zaczepie i może umożliwić klinicznie obiektywną obserwację leczenia in vivo z wykorzystaniem człowieka jako gospodarza. Technika ta pozwala naukowcom odkryć nawet nieznane, wcześniej niezidentyfikowane bakterie. Dodatkowo skaningowa mikroskopia elektronowa zostanie wykorzystana do oceny przestrzennego rozmieszczenia i składu bakterii na łączniku. Pierwszym krokiem przy użyciu tych technik jest określenie bakterii zasiedlających zaczep również w odniesieniu do otaczającej skóry. Dodatkowo monitorowany będzie związek z infekcjami skórno-implantowymi oraz efekt zabiegów. W zależności od tych podstawowych wyników naukowych zostanie opracowane kolejne badanie w celu zbadania (eksperymentalnych) metod leczenia w sposób losowy i kontrolowany.

Cele badania:

  1. Identyfikacja flory bakteryjnej na przyczółku w klasyfikacji typów/gatunków.
  2. Ocena zależności między komensalną florą skóry a florą na łączniku oraz zbadanie, czy objawy kliniczne zakażenia skóry wokół implantu i późniejsze leczenie są związane ze zmianą składu bakteryjnego.
  3. Ocena, czy istnieje związek między higieną skóry a przejściową florą skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z systemem Cochlear Baha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent ma Cochlear Baha.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli istnieje:

  1. Udział w badaniu Cochlear CBAS5439.
  2. Nowy zaczep nie jest kompatybilny z obecnymi i przyszłymi aparatami słuchowymi.
  3. Pacjenci mogą być włączani do czasu wypełnienia obu ramion (grupa kontrolna vs. przypadki).

  4. Warunek, który może mieć wpływ na wynik dochodzenia według oceny prowadzącego dochodzenie (np. ciężkie zaburzenia gojenia się ran). Jeśli tak, należy podać przyczynę. Na ogół wyklucza się pacjentów, którzy potencjalnie mogą mieć poważne upośledzenie gojenia się ran w oparciu o ich historię medyczną. Obejmuje to:

    • Nieuregulowana cukrzyca (DM). Jest to oparte na długotrwałym podwyższonym poziomie HbA1c (powyżej 3 miesięcy > 7%) lub zgłaszaniu przez pacjentów trudności z regulacją stężenia glukozy i/lub obecności chorób zakaźnych związanych z cukrzycą.
    • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy).
    • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, które mogą mieć wpływ na skórę (np. wyklucza ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w zakażeniach dróg moczowych).
    • Choroby skóry (np. przypadki łuszczycy, egzemy lub innych chorób skóry, które w przeszłości lub obecnie dotyczyły skóry głowy, mają tendencję do powstawania na uszkodzonej skórze lub są trudne do przewidzenia co do lokalizacji i nawrotu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sterowanie — Holgery 0 i 1
Przypadki - Holgery >1 (aktywne zapalenie skóry wokół implantu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flora bakteryjna na przyczółku Baha.
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej (dzień 0)
Flora bakteryjna jest wyrażana w kilku długościach nukleotydów i może być dopasowana do bazy danych sekwencji genomu do określonego typu i gatunku. Względne ilości oblicza się ze względnych jednostek fluorescencji. Ilość i rozmieszczenie przestrzenne biofilmu na łączniku zostanie oszacowane i wyrażone w procentach powierzchni pokrytej biofilmem. Rozkład przestrzenny zostanie opisany w sposób jakościowy.
Na wizycie integracyjnej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między profilem bakteryjnym a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej (dzień 0)
Porównywana będzie obecność biofilmu (w procentach) oraz profil bakteryjny w stanach zakaźnych i niezakaźnych (wskaźnik Holgersa).
Na wizycie integracyjnej (dzień 0)
Korelacja między profilem bakteryjnym a komensalną florą skóry
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej (dzień 0)
Badana będzie odmienność lub różnorodność flory bakteryjnej na zaczepie i na skórze (flora komensalna).
Na wizycie integracyjnej (dzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany flory bakteryjnej w czasie
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna - 3 miesiące
U niektórych pacjentów zostaną pobrane dodatkowe wymazy w celu prospektywnego monitorowania składu i zmian flory bakteryjnej w odniesieniu do wizyt kontrolnych, mierzonych za pomocą wskaźnika Holgersa.
Wizyta integracyjna - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Cochlear Bone Anchored Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1-058.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj