Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baha Microbiome Case Control Study (BMCCS1)

22. september 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Baha Microbiome Case Control Study En molekylær bakterieprofil av Baha del 1 av Baha Microbiome Study

Bone-Franked Hearing Aid (Baha)-systemet består av en implantert del og lydprosessor. Systemet gir en høreløsning for en undergruppe av pasienter som ikke kan tjene tilstrekkelig på konvensjonelle høreapparater. Uheldig er dens høye frekvens (opptil 40 %) av assosiert peri-implantat dermatitt. Dette forskningsprosjektet er en del av et forsøk på å redusere mengden av peri-implantat dermatitt. Foruten et forsøk fra Holgers på å identifisere hudfloraen i forhold til infeksjon rundt distansen ved hjelp av en standardkultur som ga begrensede og ingen klinisk relevante resultater, er lite kjent om mikrobiomet på distansen eller dets interaksjon med den kommensale hudfloraen. Dessuten er konvensjonelle kulturer ikke veldig følsomme for å identifisere bakterier. I 2010, Budding et al. introduserte IS-pro. Is-pro er en ny 16S-23S rDNA interspace (IS)-regionbasert profileringsmetode. Denne teknologien ble utviklet for å muliggjøre high-throughput molekylær fingeravtrykk av mikrobioma. Siden IS-pro er rask og relativt rimelig, kan disse miljøene også overvåkes over tid ved å gjenta testen. Dette baner vei for forskning på mikrobiomet på distansen, og det kan muliggjøre klinisk objektiv oppfølging av behandlinger in vivo ved å bruke mennesket som vert. Denne teknikken lar forskere til og med oppdage ukjente, tidligere uidentifiserte bakterier. I tillegg vil skanneelektronmikroskopi bli brukt for å vurdere den romlige fordelingen og sammensetningen av bakterier på distansen. Det første trinnet, ved å bruke disse teknikkene, er å bestemme bakteriene som bor i distansen også i forhold til den omkringliggende huden. I tillegg vil forholdet til hudimplantatinfeksjoner og effekten av behandlinger overvåkes. Avhengig av disse primære vitenskapelige resultatene, vil en påfølgende studie bli utviklet for å studere (eksperimentelle) behandlinger på en randomisert, kontrollert måte.

Mål med studien:

  1. Å identifisere bakteriefloraen på distansen i en phylum/arts-klassifisering.
  2. For å vurdere relasjonene mellom den kommensale hudfloraen og floraen på abutmentet og for å studere om kliniske tegn på peri-implantat hudinfeksjon og påfølgende behandling er assosiert med endring i bakteriesammensetning.
  3. For å vurdere om det eksisterer en sammenheng mellom hudhygiene og den forbigående hudfloraen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et Cochlear Baha-system.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel
  2. Pasienten har en Cochlear Baha.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis det finnes:

  1. Deltakelse i Cochlear CBAS5439-studien.
  2. Det nye distansen er ikke kompatibel med dagens og fremtidige høreapparat.
  3. Pasienter kan inkluderes inntil begge armer (kontroller vs. tilfeller) er fylt opp.
  4. En tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av etterforskningen som vurderes av etterforskeren (f. alvorlige sårhelingshemminger). I så fall bør årsaken noteres. Generelt ekskluderes pasienter som potensielt kan ha alvorlige sårhelingshemminger basert på sykehistorien. Dette vil inkludere:

    • Uregulert diabetes mellitus (DM). Dette er basert på en langvarig forhøyet HbA1c (i mer enn 3 måneder > 7%) eller pasienter som rapporterer å ha problemer med å regulere glukose og/eller tilstedeværelse av infeksjonssykdommer relatert til DM.
    • All systemisk immunsuppressiv bruk (f.eks. kortikosteroider).
    • Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika som kan påvirke huden (f. utelukker systemiske antibiotika for urinveisinfeksjoner).
    • Hudsykdommer (f.eks. tilfeller av psoriasis, eksem eller andre hudsykdommer som tidligere eller nå har involvert huden på hodet, har en tendens til å oppstå på forstyrret hud eller som ikke er godt forutsigbare når det gjelder lokalisering og tilbakefall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller - Holgers 0 & 1
Tilfeller - Holgers >1 (aktiv peri-implantat dermatitt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriefloraen på Baha-distansen.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
Bakteriefloraen uttrykkes i flere nukleotidlengder og kan matches til en genomsekvensdatabase til en spesifikk filum og art. De relative mengdene er beregnet fra de relative fluorescensenhetene. Mengden og romlig fordeling av biofilm på distansen vil bli estimert og uttrykt i prosent av overflaten dekket av biofilm. Den romlige fordelingen vil bli beskrevet på en kvalitativ måte.
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom bakterieprofilen og kliniske utfall
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
Biofilmtilstedeværelsen (prosent) og bakterieprofilen i smittsomme og ikke-infeksiøse tilstander (Holgers-indeks) vil bli sammenlignet.
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
Korrelasjon mellom bakterieprofilen og commensal hudflora
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
Ulikheten eller mangfoldet vil bli studert mellom bakteriefloraen på abutmentet og på huden (kommensalflora).
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i bakteriefloraen over tid
Tidsramme: Inkluderingsbesøk - 3 måneder
Hos noen pasienter vil det bli anskaffet ytterligere vattpinner for prospektivt å overvåke sammensetningen og endringen i bakteriefloraen i forhold til de kliniske oppfølgingsbesøkene målt i Holgers Index.
Inkluderingsbesøk - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1-058.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat dermatitt

3
Abonnere