- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073877
Baha Microbiome Case Control Study (BMCCS1)
Baha Microbiome Case Control Study En molekylær bakterieprofil av Baha del 1 av Baha Microbiome Study
Bone-Franked Hearing Aid (Baha)-systemet består av en implantert del og lydprosessor. Systemet gir en høreløsning for en undergruppe av pasienter som ikke kan tjene tilstrekkelig på konvensjonelle høreapparater. Uheldig er dens høye frekvens (opptil 40 %) av assosiert peri-implantat dermatitt. Dette forskningsprosjektet er en del av et forsøk på å redusere mengden av peri-implantat dermatitt. Foruten et forsøk fra Holgers på å identifisere hudfloraen i forhold til infeksjon rundt distansen ved hjelp av en standardkultur som ga begrensede og ingen klinisk relevante resultater, er lite kjent om mikrobiomet på distansen eller dets interaksjon med den kommensale hudfloraen. Dessuten er konvensjonelle kulturer ikke veldig følsomme for å identifisere bakterier. I 2010, Budding et al. introduserte IS-pro. Is-pro er en ny 16S-23S rDNA interspace (IS)-regionbasert profileringsmetode. Denne teknologien ble utviklet for å muliggjøre high-throughput molekylær fingeravtrykk av mikrobioma. Siden IS-pro er rask og relativt rimelig, kan disse miljøene også overvåkes over tid ved å gjenta testen. Dette baner vei for forskning på mikrobiomet på distansen, og det kan muliggjøre klinisk objektiv oppfølging av behandlinger in vivo ved å bruke mennesket som vert. Denne teknikken lar forskere til og med oppdage ukjente, tidligere uidentifiserte bakterier. I tillegg vil skanneelektronmikroskopi bli brukt for å vurdere den romlige fordelingen og sammensetningen av bakterier på distansen. Det første trinnet, ved å bruke disse teknikkene, er å bestemme bakteriene som bor i distansen også i forhold til den omkringliggende huden. I tillegg vil forholdet til hudimplantatinfeksjoner og effekten av behandlinger overvåkes. Avhengig av disse primære vitenskapelige resultatene, vil en påfølgende studie bli utviklet for å studere (eksperimentelle) behandlinger på en randomisert, kontrollert måte.
Mål med studien:
- Å identifisere bakteriefloraen på distansen i en phylum/arts-klassifisering.
- For å vurdere relasjonene mellom den kommensale hudfloraen og floraen på abutmentet og for å studere om kliniske tegn på peri-implantat hudinfeksjon og påfølgende behandling er assosiert med endring i bakteriesammensetning.
- For å vurdere om det eksisterer en sammenheng mellom hudhygiene og den forbigående hudfloraen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten har en Cochlear Baha.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis det finnes:
- Deltakelse i Cochlear CBAS5439-studien.
- Det nye distansen er ikke kompatibel med dagens og fremtidige høreapparat.
- Pasienter kan inkluderes inntil begge armer (kontroller vs. tilfeller) er fylt opp.
En tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av etterforskningen som vurderes av etterforskeren (f. alvorlige sårhelingshemminger). I så fall bør årsaken noteres. Generelt ekskluderes pasienter som potensielt kan ha alvorlige sårhelingshemminger basert på sykehistorien. Dette vil inkludere:
- Uregulert diabetes mellitus (DM). Dette er basert på en langvarig forhøyet HbA1c (i mer enn 3 måneder > 7%) eller pasienter som rapporterer å ha problemer med å regulere glukose og/eller tilstedeværelse av infeksjonssykdommer relatert til DM.
- All systemisk immunsuppressiv bruk (f.eks. kortikosteroider).
- Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika som kan påvirke huden (f. utelukker systemiske antibiotika for urinveisinfeksjoner).
- Hudsykdommer (f.eks. tilfeller av psoriasis, eksem eller andre hudsykdommer som tidligere eller nå har involvert huden på hodet, har en tendens til å oppstå på forstyrret hud eller som ikke er godt forutsigbare når det gjelder lokalisering og tilbakefall).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller - Holgers 0 & 1
|
Tilfeller - Holgers >1 (aktiv peri-implantat dermatitt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriefloraen på Baha-distansen.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Bakteriefloraen uttrykkes i flere nukleotidlengder og kan matches til en genomsekvensdatabase til en spesifikk filum og art.
De relative mengdene er beregnet fra de relative fluorescensenhetene.
Mengden og romlig fordeling av biofilm på distansen vil bli estimert og uttrykt i prosent av overflaten dekket av biofilm.
Den romlige fordelingen vil bli beskrevet på en kvalitativ måte.
|
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom bakterieprofilen og kliniske utfall
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Biofilmtilstedeværelsen (prosent) og bakterieprofilen i smittsomme og ikke-infeksiøse tilstander (Holgers-indeks) vil bli sammenlignet.
|
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Korrelasjon mellom bakterieprofilen og commensal hudflora
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Ulikheten eller mangfoldet vil bli studert mellom bakteriefloraen på abutmentet og på huden (kommensalflora).
|
Ved inkluderingsbesøket (dag 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i bakteriefloraen over tid
Tidsramme: Inkluderingsbesøk - 3 måneder
|
Hos noen pasienter vil det bli anskaffet ytterligere vattpinner for prospektivt å overvåke sammensetningen og endringen i bakteriefloraen i forhold til de kliniske oppfølgingsbesøkene målt i Holgers Index.
|
Inkluderingsbesøk - 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Stokroos, MD, PhD, School for Mental Health and Neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1-058.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantat dermatitt
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia
-
Proed, Torino, ItalyFullført