敗血症による急性肺損傷の治療のためのビタミン C 注入 (CITRIS-ALI)
2019年10月14日 更新者：Virginia Commonwealth University
仮説 1A: ビタミン C 注入は、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって測定されるように、敗血症による全身性臓器不全を大幅に軽減します。
仮説 1B: 酸素化指数と VE40 によって評価されるように、ビタミン C 注入は敗血症による肺損傷を軽減する
仮説 1C: ビタミン C 注入は、炎症 (C 反応性タンパク質、プロカルシトニン)、血管損傷 (トロンボモジュリン、アンジオポエチン-2)、肺胞上皮損傷 (高度な糖化産物の受容体) のバイオマーカーを減衰させる一方で、線維素溶解状態の開始を誘導します (組織因子経路阻害剤）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University and Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- The Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は感染が疑われるか証明されている必要があり、感染による全身性炎症反応（SIRS）の基準の 4 つのうち 2 つを満たし、敗血症による臓器障害の少なくとも 1 つの基準を伴い、急性の 5 つの基準すべてを満たしている必要があります。呼吸窮迫症候群（ARDS）。
- 疑いのある、または証明された感染: (胸部、尿路、腹部、皮膚、副鼻腔、中心静脈カテーテル、および中枢神経系など、付録 A を参照)。
- 全身性炎症反応の存在: 次のように定義されます: 発熱: >38ºC (任意の経路) または低体温: <36ºC (深部体温のみ)、頻脈: 心拍数 > 90 拍/分、または心拍数またはペースリズムを遅くする薬を服用している、白血球増加: >12,000 WBC/μL または白血球減少: <4,000 WBC/μL または >10% バンドフォーム。 呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 または侵襲的人工呼吸器。
- 敗血症関連の臓器障害の存在：（感染によると考えられる以下のいずれか）
- 敗血症関連低血圧 (収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg または SBP 低下 > 40 mm Hg 他の原因または血圧サポートのための昇圧剤の使用によって説明されない (エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン =/> 5mcg、フェニレフリン、バソプレシン)
- 動脈性低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 300) または酸素補給 > 6LPM。
- 乳酸 > 正常検査結果の上限
- 十分な輸液蘇生法を行ったにもかかわらず、尿量が 0.5 ml/kg/時未満で 2 時間以上続く
- 血小板数 < 100,000/mcL
- 凝固障害（INR > 1.5）
- ビリルビン > 2mg/dL
- Glasgow Coma Scale < 11 または陽性の CAM ICU スコア
- 以下のすべての基準を特徴とするARDS
- -急性発症の肺損傷、明らかな臨床的傷害から1週間以内、および呼吸器症状の進行
- 他の肺の病理学では説明できない胸部画像の両側性混濁（例： 胸水、肺虚脱、または結節)
- 心不全や体液量過多では説明できない呼吸不全
- 動脈 PaO2/FiO2 比の低下 ≤ 300 mm Hg
- 5 cmH2O の最小 PEEP (軽度の ARDS を診断するために CPAP で非侵襲的に提供される場合があります
除外基準:
- ビタミンCに対する既知のアレルギー
- 同意を得ることができない;
- 年齢 < 18 歳;
- 血糖値を 1 日 2 回以上チェックする必要のある方法でインスリンを必要とする患者には、静脈カテーテルまたは動脈カテーテルを留置しないでください (例: 持続注入、スライディングスケール）;
- 糖尿病性ケトアシドーシスの存在;
- ARDS基準を満たしてから48時間以上。
- 患者、代理人、または医師が完全なサポートを約束していない（患者が心臓蘇生以外のすべての支持療法を受ける場合は除外されない）;
- 妊娠中や授乳中、
- 瀕死の患者が 24 時間生存する見込みがない。
- 睡眠時呼吸障害のみに使用される CPAP/BIPAP を除く家庭用機械換気 (気管切開または非侵襲的)。
- ホーム O2 > 2LPM、CPAP/BIPAP を除く
- びまん性肺胞出血（血管炎）;
- 継続的な在宅酸素療法を必要とする間質性肺疾患;
- 活性腎結石
- 英語を話さない;
- 州の病棟（受刑者、その他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アスコルビン酸
200mg/kg/日を4回に分けて服用。
6時間ごとに96時間投与
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介入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：水に5%のデキストロース
50mlを6時間ごとに96時間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逐次臓器不全評価 (mSOFA) スコアの変更変更
時間枠：96時間
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mSOFA は、呼吸器、心血管、凝固、腎臓、神経の 5 つの異なる生物学的システムの患者の状態に基づく単一のスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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96時間
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プラセボと比較した場合の研究時間 0、48、96、168 での C 反応性タンパク質
時間枠：最大168時間
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最大168時間
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試験時間 0、48、96、168 でのトロンボモジュリンタンパク質をプラセボと比較した場合
時間枠：最大168時間
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最大168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化スコア: 圧力
時間枠：168時まで
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動脈酸素分圧と吸入酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) によって測定される酸素化。
スコアの範囲は 100 ～ 300 で、値が低いほど転帰が悪いことを示します
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168時まで
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凝固
時間枠：168時まで
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血液単位あたりの血小板数で測定される凝固。
スコアは 20 未満から 150 を超える範囲です。
スコアが低いほど転帰が悪いことを示す
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168時まで
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心血管機能
時間枠：168時まで
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平均動脈圧によって測定される心血管機能。
70 mmHg 未満のスコアは、転帰が悪いことを示します。
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168時まで
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意識状態
時間枠：168時まで
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目、口頭、および運動反応に基づいてスコアを与える Glasgow Coma Scale による尺度としての意識状態。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
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168時まで
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プラセボと比較した、アスコルベート注入患者にまだ挿管されている場合の研究時間 0、48、96、168 での酸素化指数 (FiO2 x 平均気道内圧/PaO2)。
時間枠：168時まで
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168時まで
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VE-40 (Vent RR x TV/Weight) x (PaCO2/40) 試験時間 0、48、96、168 で、まだ挿管されている場合、プラセボと比較したアスコルビン酸注入患者
時間枠：168時まで
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シャントの推定
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168時まで
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0、48、96時間でのmSOFAスコア
時間枠：96時まで
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mSOFA は、呼吸器、心血管、凝固、腎臓、神経の 5 つの異なる生物学的システムの患者の状態に基づく単一のスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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96時まで
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0、48、96、168時間でのアスコルベートレベル
時間枠：168時まで
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168時まで
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目のICUフリー日数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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28日目までのすべての原因による死亡
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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60日目の無入院日数
時間枠：60日目まで
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60日目まで
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研究時間 0、48、96、168 でのプロカルシトニン
時間枠：168時まで
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168時まで
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研究時間 0、48、96、168 での高度糖化エンドポイントの受容体
時間枠：168時まで
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168時まで
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研究時間0、48、96、168での組織因子経路阻害剤
時間枠：168時まで
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168時まで
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酸素化スコア: 飽和
時間枠：168時まで
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動脈血酸素飽和度と吸気酸素分画の比によって測定される酸素化 SpO2/FiO2
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168時まで
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肝機能
時間枠：168時まで
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総ビリルビンで測定される肝機能。
通常のレベルは 0.2 ～ 1.2 です。
レベルが 1.2 を超えると転帰が悪化することを示します
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168時まで
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腎機能
時間枠：168時まで
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クレアチニンによって測定される腎機能。
スコアは 1.2 未満から 5.0 を超える範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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168時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alpha B. Fowler, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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